关于OOE初试、复试结果讨论

微信tvh1hyac · 发表于 2022-9-22 10:20:18

基于以下两点发起本次讨论
第一点，检验是为了反应出了产品的质量属性
第二点，OOS中不能简单粗暴的用多次合格的复试值否定初试结果
事件：调查未出现明确原因，OOE通过多次复试来检验初试结果，输出多次复试结果和初试结果比较，发现初复试值波动未有特别明显的差异性（但还是有差）
问题：出现OOE，初试浓度接近行动限下方，复试多次均值未接近行动限下方，如何出具结果？
1.未明确原因，维持初试结果（基于上方第二点，不轻易改变原始数据）
2.舍弃初试值，取复试均值（基于上方第一点，选择更能体现质量属性的数据）
3.初复试结果取均值（均衡的选项）
想看看，大家的选择和看法......

蓝雨~ · 发表于 2022-9-22 15:04:38

信息还不是很足，所以只能判第一个。调查是做了实验室调查还是做到了二阶段全面调查？有可能的原因吗？有没有做假设试验？复试是怎么做的，有相应方案吗，怎么取样的，做了多少次，有没有换人做？复试值的所有结果均合格吗？

微信tvh1hyac · 发表于 2022-9-23 14:31:03

蓝雨~ 发表于 2022-9-22 15:04
信息还不是很足，所以只能判第一个。调查是做了实验室调查还是做到了二阶段全面调查？有可能的原因吗？有没 ...

Ⅱ阶段全面调查（包括生产调查）
可能原因：方法固有变异
无假设试验
复试与初试无区别，样品用备用样品
五个人做了五次
结果均合格

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