工艺规程和工艺验证一般那个在前那个在后面

Maybe12345678

工艺验证，验证既定工艺，那肯定要有文件规定啊，所以先有工艺规程，验证时执行规程内容，如验证中发现规程有问题，可以根据验证结果对规程进行修订

黑大帅12

我们是 体现升级修订 。依据中试批（或者叫转移批）得到适用于自己车间的关键工艺参数，起草A00版工艺规程（草稿版）。工艺验证后进行修订升级为A01（正式版）

sokey26

不用纠结，把要验证的东西写进验证方案，附件也可以。

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玄心距

工艺参数不是研发阶段就定了吗，CQA、CPP这些关键都确定了，依据这些编制工艺规程，工艺规程确定了，再开展工艺验证，验证是对工艺规程的现场复核呢

哈秋～是大鸽子

验证前属于研发阶段的东西，属于设计开发阶段的工艺设计，验证后验证结论为可行的，这个时候的工艺规程才是体系文件里的那个工艺规程

姣妹崽

鸡生蛋还是蛋生鸡

哄哄jfz

两种说法，那就听领导的

海二娃

哄哄jfz 发表于 2024-03-01 17:37
两种说法，那就听领导的

问题是不同领导不同意见啊

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好读书不求甚解

先有工艺规程，工艺验证是验证工艺规程的

ocean1234

小试，中试，临床不做工艺验证，工艺验证都到上市前了，这时候一般工艺已经稳定不会再变了，所以按照工艺规程验证通常是没问题的

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周立波

起草工艺规程（草案），验证合格后转正，过程中也可以根据验证结果完善CQA;

yuanzhi780617

没有规程，怎么生产，何谈验证，只不过是验证后，可以对工艺规程进一步修订

清灯古佛

按照这个流程来你就不会困惑了，

产品质量属性开发------工艺开发（包括操作规程、参数等，小试到中试）------建立和批准工艺规程------工艺验证第二阶段（工艺性能确认）------工艺规程生效-----持续工艺确证。

肖自在

一般是现有草案版的工艺规程，草案版工艺规程可以来源于实验室资料或者试生产资料，然后根据草案起草工艺验证方案，方案验证的就是这个草案内的参数啥的，验证完成后根据验证结果生效定版的工艺规程。草案与定版的工艺规程不一定完全一致，变化的内容可以通过工艺验证过程合理解释就行。所以顺序是工艺规程草案→工艺验证→正式生效版的工艺规程

ceq518

肖自在 发表于 2024-03-02 15:59
一般是现有草案版的工艺规程，草案版工艺规程可以来源于实验室资料或者试生产资料，然后根据草案起草工艺验证方案，方案验证的就是这个草案内的参数啥的，验证完成后根据验证结果生效定版的工艺规程。草案与定版的工艺规程不一定完全一致，变化的内容可以通过工艺验证过程合理解释就行。所以顺序是工艺规程草案→工艺验证→正式生效版的工艺规程

深合我意！建议楼主参考！为这个争论不值得，要跳出来看！

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抱琴揽风

工艺规程（草案）——工艺验证方案——工艺验证——工艺规程（正式版），大致是这么个顺序。

那年，那男孩

先起草工艺规程，因为工艺规程是经过工艺确认批的检测结果后确定出来的，所以先有工艺规程，但是为了证明工艺的稳定性及可持续性，所以要进行连续三个批次的工艺验证；
在工艺验证中，比如说中间产品的暂存期的考察、生产后脏设备最长放置时限等，为后续的商业化生产做数据支持

那年，那男孩

轩辕黄帝 发表于 2024-3-1 16:39
工艺规程生效时间在工艺验证完成之后。否则工艺规程都没被验证可行就生产，肯定不行。

工艺验证是为了证明该工艺的稳定性及可持续性，而不是验证这个工艺行不行的啊

磊zvuedmmr

HQL123 发表于 2024-3-1 16:49
本来就是这样的

你说的对,先草案，然后再验证，然后再规整升版

许大宝

如果先起草工艺规程，肯定是草稿版，又不生效，根本没什么用的。。。你要验证的东西肯定是全部写在验证方案里面的，验证方案的内容是根据工艺转移资料来的，跟你生产部的工艺规程有个一毛钱关系啊。。。工艺验证肯定是按照工艺验证方案来执行啊