我这样的条件能入职到什么样的公司/岗位？

imgaolin

18年的时候，给一个做医疗器械的客户做翻译，然后就入行做起了医疗器械的注册。
我一个文科生，转换赛道跟着我的客户，给小公司办二类免临床医疗器械的注册证和生产许可证。
也就是上线找到需要办证的公司，签了合同后
后续工作全是我一人操作
送检、技术要求、注册资料编写、注册申报、发补、体考、整改报告全是我一人做
上线有些关系，在检验和审评时会催一催，能办的快一些。

目前办过齿科材料、义齿、无菌防护、有源康复
最离谱的一次，客户的工程师连工艺流程都说不清楚，所以工艺流程图、作业指导书这些都是我从零给他们做的。
更别说风险分析、安全有效清单、体系文件。。。他们连听都没听过

软件的研究资料工程师只告诉我软件的名称后，就没资料给我了。。。。我就靠论坛搜还有看官网的说明书，编了一整段的资料

一直这样，感觉太不正规了

我这种经历，怎么搞？需要再学习点什么？怎么美化美化自己的经历？
才能换到正规赛道呢？
投哪些公司，哪些岗位合适呢？
求指点

幻光啊丶

文科做注册的很多，没毛病

源仔

可以的，学无止境。

爱酷不爱笑

您捡着几个重要的项目，大致把您参与注册的环节说一下，对一位注册人员，如果能从注册资料开始就懂，并且还可以独立编写，那这样的注册人员，公司都会很喜欢的，至少可以省很多的事情，加油吧！

闰土仍是少年

自己当老板                        

闰土仍是少年

经理面试你，他会觉得经理位置难保，还有可能成为他的顶头上司；
总监面试你，他会觉得你容易抢他位置，给自己招个炸弹过来。

MDHAN

好奇地问一下，你说的这些，有美化过吗？

没有的话，编的都能过，不给个研发总监屈才了。

imgaolin

MDHAN 发表于 2024-3-7 09:15
好奇地问一下，你说的这些，有美化过吗？

没有的话，编的都能过，不给个研发总监屈才了。

做的二类免临床评价的，本身产品就不复杂
拿有源的说，除了产品不是我做的，文件方面除了产品图纸、电路图，PCB版图不是我做的
其他只要是文件方面的，都是告诉我一个部件名称、软件名称，简单的原理
就不再有其他资料了
都是从零做起
过程肯定是艰难的，我也求助了很多人
我本身在汽车公司待过
做整车的，对于生产、质量的把控本身比做简单医疗器械的标准就高
因为是翻译，各方各面的文件都接触过
这也是为啥，我的客户觉得我能转行做注册
我也确实做下来了。。。
过程只能说 血泪史
翻国标、看资料、找资料 头已经秃了

imgaolin

谢谢大家的回复
我是山河四省考出来的，高中是学理科的
也是过了一本线的，理科基础有一些
只是大学学了外语
毕业进了做整车的合资企业
做翻译就是啥都接触，啥都了解的不深
车间待过、工地待过
这也是为啥我的上线接触我一次，觉得我能入行做注册。。。

潘小五1

imgaolin 发表于 2024-3-7 09:22
做的二类免临床评价的，本身产品就不复杂
拿有源的说，除了产品不是我做的，文件方面除了产品图纸、电路 ...

这种人才不挣钱，谁能挣钱

imgaolin

为啥我又觉得我得转换到更正规的赛道
是因为我现在只是以取证为目的，而且做的产品只是二类免临床
接触的公司都是规模特别小的（小于10人）

这就导致我现在有个很大的短板
因为大部分靠自学，没有专业领路人
我学的只能说 注册资料也是刚够过审评的程度，多好谈不上，只能说刚够用

第二就是体系文件，大部分靠自己的想当然编的，跟实际操作是对不上的
导致有些根本没法落地实施，只是文件上能过体考罢了
因为证拿到手，我的工作已经结束了
小公司也不在意体系，所以我知道这矛盾只是没爆发而已，不是不存在

MDHAN

imgaolin 发表于 2024-3-7 09:22
做的二类免临床评价的，本身产品就不复杂
拿有源的说，除了产品不是我做的，文件方面除了产品图纸、电路 ...

编资料简单，难的是怎么圆起来。

注册资料和体系资料和DMR、DHF是要能够经得起查的。

如果这些都是一个人编的话，意味着你能够独立开发这个产品了。

所以说，不给你一个研发总监屈才了。

说回岗位，一般企业里，只要和注册相关的岗位，你都能干了

imgaolin

我对自己的评价是
既然我能够独立做这些文件
我的水平应该不只是个简单的文员

但我也不够硬气
知道自己的短板，尤其是在体系方面

我现在还拿着文员的待遇，专业上没人带，也不会有大的提升了
整一个 野战军

要么自己单干，继续接小公司的单，钱能多挣一些（但总有一种感觉，这不是长远之计）
要么去到好一点的平台，多赚些钱，还能学更多

imgaolin

MDHAN 发表于 2024-3-7 09:36
编资料简单，难的是怎么圆起来。

注册资料和体系资料和DMR、DHF是要能够经得起查的。

我现在做的路数都是最野的那种
产品已经出来了
文件方面是  完全空白
就照着产品  做资料
很累
圆是肯定有圆不上的时候，但又能刚刚够过评审和体考
所以我很想跳到正规的平台，学的多一些，自己也硬气一些
我知道自己能独立做这些文件，水平是高过文员的
但也知道我做的文件存在圆不上的时候，只是没爆发出来而已

我都没接触过这行的，都不知道咋跳槽
怕跳到一个岗位，如果把我定性为文员，我是不甘心的
我也不知道我够到一个什么水平

imgaolin

MDHAN 发表于 2024-3-7 09:36
编资料简单，难的是怎么圆起来。

注册资料和体系资料和DMR、DHF是要能够经得起查的。

跟真正专业的，我就会露怯了
小公司的文件，有很多都是省略或者简略的
比如工艺确认和验证
真的做的很简单、粗暴
我自己一个人做，只能做到那种程度

经常做着做着要么就是觉得算了算了，就这么瞎弄吧
要么就觉得，天呀，这根本就不是一个人做的活，是一个团队的活，难死了。
都我一个人做，又觉得自己是有点水平的

imgaolin

潘小五1 发表于 2024-3-7 09:31
这种人才不挣钱，谁能挣钱

钱都是上线挣得，
我只得一个做资料的工费
跟文员一个待遇

15501238053

遇事不惊，能有自己的想法，文员肯定不适合你了。

imgaolin

守得云开见月明 发表于 2024-3-6 17:54
自己当老板

大浪淘沙
我觉得能找我的上线去办证的公司
都是那种产品出来了，文件还是零蛋的
这种公司迟早要被淘汰的

没了这种公司，我又该去哪

MDHAN

问几个问题：
1. 技术要求是不是你编的？
2. 性能研究是不是你做的，或者主导的？
3. 送检出问题了，是你沟通解决的吗？
4. 没有有做过灭菌验证，有效期验证，运输验证？
5. 安规和EMC整改是你沟通解决的吗？
6. 发补的回答思路是你主导的吗？
7. 免于临床评价中的对比产品的等同性是你做的吗？有做对比产品的性能吗？
8. 临床同品种能写吗？
9. 临床试验了解吗？
10. 公司体系文件三个层次了解吗？
11. DHF能独立编制吗？
12. DMR能独立编制吗？
13. DMF能根据现有资料瞎编吗？
14. 0287或者说42061或者说13485相关的内容了解吗？
15. 能独立完成生物学的送检，或者有没有送过生物学？16. 发补后和主审对线你是主力吗？

imgaolin

15501238053 发表于 2024-3-7 10:09
遇事不惊，能有自己的想法，文员肯定不适合你了。

我第一份工作，在合资企业，待遇不低
而且各方各面都是很成熟、正规的
那时候我觉得我每天就是一个做边角活的
没技术含量

现在我做的工作确实是关乎公司存亡的所谓关键业务
但是待遇比第一份工作还低哦

在这能学到的东西，也学完了
该换跑道了
又不知道去哪

做文员性质的肯定是不可能了
去专业的平台，高一点的岗位，又觉得自己够水平吗