关于模拟灌装验证中密封性考察问题

病毒性感冒 · 发表于 2012-11-23 10:04:12

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在模拟灌装验证中关于密封性考察时，有几个问题。目前关于密封性考察大家时如何进行的？我的做法是，在模拟灌装验证结束后当模拟的产品经过14天培养后，进行检查。应符合规定，然后再从模拟灌装产品中取出样品使用菌液浸泡，然后再培养14天。已确定包材的密封性合格。现在有国外审计人员提出，你们在进行密封性验证时，并不能反映产品的整个生命周期中密封性没有问题，比如在整个产品生命周期中胶塞的老化造成的渗漏、铝盖的变形造成的渗漏。因此因对模拟灌装的产品进行长期及加速稳定性考察。
以上是国外审计对与我们现行做法提出的缺陷。
单位观点：可以对模拟灌装产品进行长期、加速留样。
个人观点：模拟灌装验证是对产品生产工艺染菌概率的一个验证，在模拟灌装验证中进行包材密封性考察并是来考察产品内包材的密封行，而是用来证明模拟灌装验证过程中内包材的密封有作用，而不会因为内包材的原因造成模拟灌装验证失败。对与内包材的密封行验证应进行单独的验证，与当批产品一起进行考察。（既是说在目前产品的长期、加速稳定性考察留样中因增加对产品密封性考察的检测项目）请高手来讨论一下。

leeloyal · 发表于 2012-11-23 10:50:06

同意个人观点

jxy2910 · 发表于 2012-12-18 14:13:56

初次接触，学习学习

咖啡奶茶 · 发表于 2012-12-19 14:42:54

路过，拜读了

dasheng1980 · 发表于 2013-3-14 15:06:07

不搞制剂，来学习，谢谢！

开门-关门 · 发表于 2013-3-14 15:26:38

同意个人观点！！

半拉木匠 · 发表于 2013-3-20 10:43:28

同意楼主的个人看法

hallypk · 发表于 2013-4-13 10:51:33

围观等待中

mn5556 · 发表于 2015-4-16 19:11:37

同意个人的意见

oО星辰﹏ · 发表于 2023-5-2 10:24:19

辛苦了，谢谢分享。

某人12 · 发表于 2023-10-9 16:13:30

是的这本来就是两个验证 APS密封性单纯给APS用的包装密封性给产品用的

霜重城 · 发表于 2023-10-10 09:29:15

同意楼主观点

栗子7 · 发表于 2023-10-10 09:42:25

所以，后来，做培养基的稳定性了嘛？

精盐细吃 · 发表于 3 天前

同意楼主个人观点

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