分享最近体考遇到了一些费解的事情

winchetan · 发表于 2024-6-7 15:17:33

Monstersvxn 发表于 2024-6-7 14:49
对呀，正如你的例子，肠胃不好和吃不干净的东西从两个人的反应上来看没有本质联系。
正如我内毒素超标与 ...

这就是本质的联系呀，你知道什么是技术要求？技术要求就是你的产品的标准来源，你技术要求都明确了内毒素的要求，这是一个输出了，但实际上你设计转移时，没有把这个输出的要求明确给到制造系统

winchetan · 发表于 2024-6-7 15:22:21

ckchaeyeon 发表于 2024-6-7 15:11
末道清洗针对物料还是产品还是工艺
比如我物料用纯化水清洗，成品包装前酒精擦拭，是否不需要注射用水

如果是对内毒素有要求的产品，基本上就是要在万级车间生产了，你要确保内毒素来源可控，那就是需要进行注射水进行原材料的最终清洗，以杜绝内毒素的来源。酒精是一个消毒过程。细菌的尸体是内毒素产生的原因，你消毒改变不了内毒素的产生，理解这一点就好，所以为什么法规需要用注射水作为末道清洗是有原因的，这样可以最大可能将尸体冲走

沉默是输 · 发表于 2024-6-7 15:29:52

审查老师的观点是”直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械“需要控制细菌内毒素，反之不需要，如果要控制内毒素末道清洗就一定要使用注射用水。
你的观点是我的产品虽然不是”直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械“，但是产品的技术审查指导原则中却明确提出需要控制内毒素。
两个选择，要不就根据技术审查指导原则控制内毒素，然后听老师的，末道清洗用注射用水
要不就全听老师的，临床使用不接触血管，取消控制内毒素，末道清洗不需要用注射用水，但是和之后的技术审评老师对线的时候，技术审评老师非要按照技术审查指导原则让你加上内毒素就搞笑了
怎么选择还是看自己了

迷之久远 · 发表于 2024-6-7 15:45:20

植入的产品一般需要考虑是否加内毒素项目，你这个问题的关键在于你所说的产品是什么、预期用途是什么，而不是纠结指导原则、法规的大体要求。工艺用水的管理指南已经明确说了，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，风险高的器械该用注射用水就得用。

Monstersvxn · 发表于 2024-6-7 15:53:33

迷之久远发表于 2024-6-7 15:45
植入的产品一般需要考虑是否加内毒素项目，你这个问题的关键在于你所说的产品是什么、预期用途是什么，而不 ...

工艺用水指南及产品特性最终的结果是满足指导原则和法规的要求。做了很多工作结果不满足注册审查指导原则的要求，那国家的审评中心还何必发布这些呢，发布这些指导原则不就是规范化标准化一些列产品吗？

TYKJ · 发表于 2024-6-7 17:00:53

爬楼学习，好累

卧梅又闻花 · 发表于 2024-6-7 17:12:52

我觉得现场检查的老师的逻辑是，既然你要控制内毒素，那么末次清洗就应当用注射用水，因为这样才能最大化的减少内毒素的残留。

迷之久远 · 发表于 2024-6-12 11:06:56

Monstersvxn 发表于 2024-6-7 15:53
工艺用水指南及产品特性最终的结果是满足指导原则和法规的要求。做了很多工作结果不满足注册审查指导原则 ...

是你自己的想法出了问题，产品设置了内毒素检测项目，那就必需有对其控制的手段或方法，而工艺用水是内毒素的主要来源之一。主审的意思很明显，要么不控内毒素，要控内毒素就得控制工艺用水，而对应的方式就是使用注射用水。

Monstersvxn · 发表于 2024-6-12 13:37:59

迷之久远发表于 2024-6-12 11:06
是你自己的想法出了问题，产品设置了内毒素检测项目，那就必需有对其控制的手段或方法，而工艺用水是内毒 ...

用注射用水目的是去热原，内毒素只是热原的一部分，可以通过控制产品的初始负载。

迷之久远 · 发表于 2024-6-12 14:07:22

Monstersvxn 发表于 2024-6-12 13:37
用注射用水目的是去热原，内毒素只是热原的一部分，可以通过控制产品的初始负载。

只能说是你的个人因素，没有特别方式减菌和除热原的话，工艺用水本身的内毒素就够超标了。并不是每家公司的纯化水都是接近注射用水。

巳已己 · 发表于 2024-6-13 14:12:38

winchetan 发表于 2024-6-7 13:32
楼主，说句老实话，你这不能怪主审老师的。你们技术要求明确了要做内毒素检验，实际上你还不用注射用水进行 ...

对的，认可这个，之前我们也试过，后来我们升级设备用注射用水了，广东局的

巳已己 · 发表于 2024-6-13 14:14:51

Monstersvxn 发表于 2024-6-7 14:49
对呀，正如你的例子，肠胃不好和吃不干净的东西从两个人的反应上来看没有本质联系。
正如我内毒素超标与 ...

注射用水有内毒素限度要求的

Rainypi7 · 发表于 2024-6-27 21:53:34

苏州分中心那边新开的一条不符合项“产品技术要求中有内毒素要求清洗工艺
禾使用注射用水。”是不是你们的

来自苹果APP客户端

Rainypi7 · 发表于 2024-6-27 21:54:25

苏州分中心那边新开的一条不符合项“产品技术要求中有内毒素要求清洗工艺未使用注射用水。”是不是你们的

来自苹果APP客户端

Monstersvxn · 发表于 2024-6-28 10:33:30

Rainypi7 发表于 2024-6-27 21:54
苏州分中心那边新开的一条不符合项“产品技术要求中有内毒素要求清洗工艺未使用注射用水。”是不是你们的

Monstersvxn · 发表于 2024-8-29 11:25:29

Monstersvxn 发表于 2024-6-28 10:33

没有给出江苏的文，空口白牙的说只是。

DRBIO · 发表于 2024-10-25 16:36:58

技术要求中有内毒素清洗工艺，就上注射用水啊，和接触部位不冲突

在路上dlg · 发表于 2024-10-29 15:17:47

怪不得我们有个产品要做热原原来是跟血管有接触的

在路上dlg · 发表于 2024-10-29 21:55:25

Monstersvxn 发表于 2024-6-7 11:39
内毒素的要求是《注册审查指导原则》里的要求。而末道清洗要求注射用水是临床使用不与血液系统淋巴等直接 ...

哪个《注册审查指导原则》啊我怎么没看到内毒素的要求

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