如何理解与实施新版GMP第198条的要求

nmlyk · 发表于 2012-11-26 19:27:12

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本帖最后由 nmlyk 于 2012-11-26 19:29 编辑

如何理解与实施新版GMP第198条的要求

【198条】：应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

理解与实施要点：

1. 首先应制定《防止污染和交叉污染管理程序》，该SOP应制定防止污染和交叉污染的基本原则；按人、机、料、法、环五方面设计核查表做为SOP附件。内容可链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=74268

药品生产与过程控制务实培训133页李永康.pdf

2. 每年按《防止污染和交叉污染管理程序》附件进行一次评估（包括一年内已经发生过的类似事件或具有潜发生可能的该类事件）。评估后有三种可能：

（1）现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性——对策：不需要进行改进或完善，出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》，并附上评估表。

（2）现行的防止污染和交叉污染的措施需要进一步完善有缺陷——对策：出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》，并附上评估表与整改报告。整改报告需要有针对性的修订某个具体环节上的SOP或批生产记录（批化验记录、批包装记录）等，批准培训后执行。

（3）现行的防止污染和交叉污染的措施不具有适用性和有效性——对策：出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》，并附上评估表与整改报告。进行彻底的整改。包括制定整改质量计划（包括资源安排、整改内容、整改要求、责任人及完成日期等）。

大才子 · 发表于 2012-11-26 19:43:07

本帖最后由大才子于 2012-11-26 19:44 编辑

楼主，我发现您是个高手，从说话就能看出来，大才子佩服@hljhy @280282478 @al770901

youngzhou · 发表于 2012-11-26 19:45:37

挻好的程序

愚公想改行 · 发表于 2012-11-26 19:51:14

高人出江湖！

古墓派 · 发表于 2012-11-26 19:56:22

典型的应付派，为了GMP而GMP的典范，当然了，也是断章取义的看。

古墓派 · 发表于 2012-11-26 19:56:59

大才子发表于 2012-11-26 19:43
楼主，我发现您是个高手，从说话就能看出来，大才子佩服@hljhy @280282478 @al770901

高手不假，一定是应付GMP检查的高手。，

古墓派 · 发表于 2012-11-26 20:01:39

GMP通篇都是基于防止污染、交叉污染的措施和行动，一切活动都是为了这个目的，一切活动都做好了，何来的专门的评估。现在很多企业都在做八股文，风险评估：人、机、料、法、环，偏差调查：人、机、料、法、环，……评估、评估、再评估，事后诸葛亮何其多也，都是马后炮作风。

liuxing318 · 发表于 2012-11-26 20:07:04

支持学习初学者

静夜思雨 · 发表于 2012-11-26 20:07:41

分析得不错。

大才子 · 发表于 2012-11-26 20:08:04

古墓派发表于 2012-11-26 19:56
高手不假，一定是应付GMP检查的高手。，

古墓派此言差矣，能够应付GMP检查就是高手，如果能顺利的应付GMP检查那就是高手中的高手
理论是理论，实践是实践，不信投个票，看看有多少企业在应付走过场
现在很多企业的问题，不是不知道该怎么做是好的？而是由于工艺问题、资金问题，人员问题。。。。等
很多时候有想法，没办法

古墓派 · 发表于 2012-11-26 20:08:58

前期的风险评估很有必要，后期的周期性评估，定期自检，年度回顾，以报告形式做一个评价就可以了，这样的周期性应该足够了吧，难道还要做一次全面的专门的风险评估，纯粹的为了风险而风险？

大才子 · 发表于 2012-11-26 20:15:47

愚公想改行发表于 2012-11-26 19:51
高人出江湖！

企业应该怎么做呢？
1、这个可以放入年度质量回顾活动中，由年度回顾的管理文件来规定这个检查的程序。
2、第一次风险评估：
污染与交叉污染的风险点列表
风险引起的后果
风险等级
采取的措施
采取措施后的风险等级
是否风险可以接受
不可接受再采取措施，再评估！
3、定期检查这些的措施的执行情况，评估这些措施是否适用，是否有效避免了污染和交叉污染、混淆和差错。
4、初次风险评估与周期性检查，都应当根据工艺过程、岗位设置，对照法规、指南条款，审核已发现的风险是否采取措施有效，是否出现了新的风险。
5、大概从厂房设施设备、物料管理、生产管理三方面进行全方位剖析。
6、检查要细致入微，不走形式、过场，真正去审视自己的污染与交叉污染、混淆与差错的风险防范措施是否得当、是否有效、是否需要增强管理或采取进一步的措施。@愚公想改行 @石头968 @andyouandme

古墓派 · 发表于 2012-11-26 20:23:11

大才子发表于 2012-11-26 20:08
古墓派此言差矣，能够应付GMP检查就是高手，如果能顺利的应付GMP检查那就是高手中的高手
理论是理论，实 ...

真正的专家，应该切合实际的去引导企业怎么有效地做好相关工作，怎么把新的要求融化到已有的活动中，不是仅仅为了应付这一条款而延伸出很多额外的工作量给企业，这点，我很反感。

anbenben · 发表于 2012-11-26 20:23:32

古墓派发表于 2012-11-26 20:08
前期的风险评估很有必要，后期的周期性评估，定期自检，年度回顾，以报告形式做一个评价就可以了，这样的周 ...

这话实在，可算一个策略性行为

古墓派 · 发表于 2012-11-26 20:25:30

很久以前，蒲公英论坛好像大家就在争论这一条https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=54928我觉得石头968说的比较切实可行。

jszy · 发表于 2012-11-26 20:26:48

呵呵，路过，顶一下

愚公想改行 · 发表于 2012-11-26 20:31:57

大才子发表于 2012-11-26 20:08
古墓派此言差矣，能够应付GMP检查就是高手，如果能顺利的应付GMP检查那就是高手中的高手
理论是理论，实 ...

赞同大才子的这个观点！

xinshcn · 发表于 2012-11-26 20:32:39

这个只要证明你的措施起到这个作用就行吧

愚公想改行 · 发表于 2012-11-26 20:33:19

古墓派发表于 2012-11-26 20:08
前期的风险评估很有必要，后期的周期性评估，定期自检，年度回顾，以报告形式做一个评价就可以了，这样的周 ...

这个观点我赞同！

古墓派 · 发表于 2012-11-26 20:44:51

anbenben 发表于 2012-11-26 20:23
这话实在，可算一个策略性行为

应该是正规的活动吧

[国内外GMP法规及其指南] 如何理解与实施新版GMP第198条的要求

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