钱应璞先生说旧厂房都可以通过不拆除改造通过GMP，你认为对还是错？

秦无醉 · 发表于 2013-4-1 21:35:27

本帖最后由秦无醉于 2013-4-1 21:44 编辑

钱应璞先生对旧厂房改造的可行性和中国制药企业在无菌制剂大限来临之际的出路问题进行了专题演讲，他认为，目前1319家无菌制剂生产企业的4462条无菌制剂生产线并不是所有车间都需要拆迁改造，全国几乎所有制药车间，都有旧厂房改造的可能性，只要技术手段合理、合法，能够保证符合新版GMP基本要求，就可以顺利通过认证。

gdqyhjs · 发表于 2013-4-1 21:38:56

我个人认为如果旧生产线先天缺陷多，不如新建。

狄仁杰 · 发表于 2013-4-1 21:39:34

就本官所了解的，一般公司由于原来设计就不是很合理，在原有的基础上改造估计很困难，尤其是老产品，很多都是将100或105度做为最终灭菌，原原基础上基本上没什么改头

也许对于通过国外认证的公司简单改造一下是可以的

大呆子 · 发表于 2013-4-1 21:42:15

同意狄大人的意见，第三点应改为不一定

skiwen · 发表于 2013-4-1 22:01:28

如果生产的是最终灭菌产品我认为通过改造是可以通过GMP认证的

kington · 发表于 2013-4-1 22:02:46

不是不能改，但要权衡改造的成本有多高，为了省一点钱，改成个“四不像”，自己看着都别扭，就不值得了。

石头968 · 发表于 2013-4-1 22:05:26

要看车间的状况吧

hengjiang · 发表于 2013-4-1 23:04:07

关于改造的问题就是指的硬件，我谈一下个人的想法，

硬件：指的是厂房设施和设备两个，最头痛的应该是设备。

厂房设施方面：我觉得部分还存在改动，特别是动力供应系统，以及生产过程中的被撞坏的部分装修、原有的能源跟不上，特别是纯化水及注射用水、压缩空气系统，当初设计时可能生产能力方面就有一些不太够，实际生产了N年以后的今天产量增大了，而此时的动力能源也就不够了。

设备方面：我觉得最关键是就是设备的稳定生产，原2001年左右认证的剂型设备说实话还真不成熟，设备经历十几年的创新，现在的设备较十年前的设备还是相对比较好的，而当初的设备现在很多就是因为产量上来了，而硬件的设备跟不上了。。。现在的设备安装尺寸和原有的安装尺寸根本对接不上，所以很多企业被迫不改也要改。

我觉得最关键的问题就是新版GMP有了，企业上来了，而设备厂家还未跟上来。。。

尽个人意见，请大家点评。

lxzxd007 · 发表于 2013-4-1 23:11:07

最关键的问题就是新版GMP有了，企业上来了，而设备厂家还未跟上来。

同意观点

秦无醉 · 发表于 2013-4-1 23:16:20

hengjiang 发表于 2013-4-1 23:04
关于改造的问题就是指的硬件，我谈一下个人的想法，

硬件：指的是厂房设施和设备两个，最头痛的应该是设 ...

新版GMP要淘汰一部分药企、同样会淘汰一部分药机企业！

yuansoul · 发表于 2013-4-2 06:21:42

爱因斯坦说：我不相信上帝是撒骰子的

圣剑之心 · 发表于 2013-4-2 06:34:13

个人认为得做个评估，不能简单的说都可以改或不可以改。

圣剑之心 · 发表于 2013-4-2 06:34:14

个人认为得做个评估，不能简单的说都可以改或不可以改。

中华骏捷 · 发表于 2013-4-2 07:50:23

非常的难，难度相当大。

风之惑2012 · 发表于 2013-4-2 08:16:53

具体情况具体分析，不能机械式的理解和分析别人说的一句或几句话~

秘制红烧肉 · 发表于 2013-4-2 08:17:10

如果钱老师是检察官就没什么问题了，其他的不一定了

豫北风云 · 发表于 2013-4-2 08:19:42

钱应璞这样说，显然是胡扯。。。

到目前为止，1700多家无菌制药企业，仅有200多家通过，现状不是很显然吗？

hengjiang · 发表于 2013-4-2 08:21:47

秦无醉发表于 2013-4-1 23:16
新版GMP要淘汰一部分药企、同样会淘汰一部分药机企业！

实践证明,确实也有部分设备厂在这十年期间给淘汰掉了....

yuansoul · 发表于 2013-4-2 08:31:53

豫北风云发表于 2013-4-2 08:19
钱应璞这样说，显然是胡扯。。。

老师也有喝多的时候

彤tong · 发表于 2013-4-2 09:14:24

主要还是看老板想投多少钱，平时产量大不大，能不能停产。
我知道的想旧厂房改造通过新版GMP的非最终灭菌企业有好几家呢，还有几家已经通过了。

钱应璞先生说旧厂房都可以通过不拆除改造通过GMP，你认为对还是错？

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