关于制剂项目中试的一点疑问

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-5 14:31:21

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没做过药物制剂的研发工作,对制剂的中试放大有一点疑问.
API的中试相对简单,比小试相应的增加放大倍数即可,然后进行项目的技术转移.一般中试到大生产过程还有一次放大.
那么,制剂产品能?小试到中试是怎么放大的能?一般情况下都是在实际车间中进行中试的,所以中试的设备和大生产的设备一般是同一个设备.放大倍数又不是很大,这样的话,制剂还有中试的必要吗?
求专家解答.{:soso_e104:}

幻影 · 发表于 2014-6-5 14:44:05

@专家

青城/怒云 · 发表于 2014-6-5 14:47:55

小试：量较小，一般做工艺研究用；
中试：量最少为1/10以上的最大生产量；
模拟生产量：同中试量或等同生产量；

以上数据仅供参考，如想查询具体数据，请自行查找注册现场核查要求
里面较详尽。

sunfly · 发表于 2014-6-5 14:48:34

有必要....

小满pgy · 发表于 2014-6-5 14:51:32

小试到中试很多工艺参数可能发生变化的，中试后才能确认工艺参数在大生产中的适用，如果小试直接到大生产成本太高了

yyylggglll · 发表于 2014-6-5 14:51:47

中试还是要的。

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-5 15:40:10

青城/怒云发表于 2014-6-5 14:47
小试：量较小，一般做工艺研究用；
中试：量最少为1/10以上的最大生产量；
模拟生产量：同中试量或等同生 ...

谢谢指导,您说的是制剂的要求哈

tyr7896 · 发表于 2014-6-25 09:21:33

顶你！辛苦了～

剑侠世界新手卡

yuansoul · 发表于 2014-7-3 18:26:43

青城/怒云发表于 2014-6-5 14:47
小试：量较小，一般做工艺研究用；
中试：量最少为1/10以上的最大生产量；
模拟生产量：同中试量或等同生 ...

同意，说的很具体

[专家答疑] 关于制剂项目中试的一点疑问

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