巍信分享第7季：白话讲讲偏差

蒲公英

     本文为蒲公英网友@mmorpheus 原创，转载请注明来源和出处
    首先对于偏差的定义，需要强调一下，并不是所有的偏离都是偏差，而是当这种偏离对于产品的质量、功效或者安全性产生潜在影响的 才能称之为偏差；
分享没有理论，都是白话！望见谅！下面开始！  
    先说一下偏差的分类，我想每个公司可能都不一样，我个人认为偏差可以分为三类，简单偏差(也叫做异常情况处理)、一般偏差、严重偏差这三个大类。  
    异常情况处理：通常是出现在非重要工序、非重要设备、非直接接触药品的包材等出现了偏差。为什么这样分类，我想大家都知道，一个偏差的周期很麻烦，需要很多部门对后期进行跟踪、回顾等等。因此如果可以进行异常分析的最好可以。同时还可以进行数据统计、多次反复出现的就应该进行一般偏差分析了！  这里说明一下.这种级别的最好可以有记录进行保留.记录内容可以简单！目的是为了给你的质量回顾提供资料！而且当相同的问题记录出现多次的时候就需要进行升级了
    一般偏差：通常是指可以在可控范围的影响了质量的问题！这个一般就是也算质量问题、但是可以控制或者补救、并没有对产品的质量造成本质的影响！  举例：在喷码过程中、有些厂家使用的喷码机是速干油墨的、在连续喷码的时候可能会由于喷墨距离或者是其他原因造成喷头有杂质的情况、会造成喷码不完整！这个时候可以按照一般偏差进行处理、因为原因简单、现场好处理后期方便跟踪！现场的解决的时候注意的事项应该是如何找到出现错误的时间点、把握住现场控制就可以妥善处理偏差并且预防后期事故的出现！  这个时候考验的是现场QA人员对事故处理的能力！和判断依据！如果对事故时间点控制不好会造成问题处理不完整.进而还会有不完整信息的产品流出控制范围！所以这里建议时间不长的QA人员最好谨慎判断.不要把小问题处理成大问题
      严重偏差：就是直接影响了产品的质量、或者是出现了质量反馈的情况都应该算上严重偏差！这里面提醒一下是之前我们单位使用的包材质量不好、曾经出现过质量反馈、开始的时候大家都认为这个是包材厂家的问题、其实这样想法是不对的、因为你的包材可没有印刷包材厂家的信息、因此不论出现什么问题都是你都问题、因此包材无小事啊！  举例：某次投料发现含量出现异常的高、经过补水操作后正常、但是收率超过正常范围、补水量也超过平时数量、确定此次为严重偏差！经过分析是物料投入量错误造成！  这个例子同时还说明了一个问题就是你在工艺规程或者批记录中规定的物料平衡以及收率范围合理的事情了！
     关于物料平衡范围的规定天津赵宝龙老师曾经写过文章.我记得论坛额里面有大家可以好好看看！虽然不一定相同.但是可以学习 偏差其实在生产过程是不可避免的、这里说一下大多企业都会出现的问题.是在认证的时候会区分可以给官员看或者不可以给官员看的、其实这个无可厚非。但是你一年出现的偏差只有6个这样太可笑了！这不能说是你们管理好、只能说明你们的质量管理部门对偏差的理解不对、或者是你们有很多潜在的问题没有发现、更严重一点说就是可能对一个问题已经视而不见了！因此偏差不是越少越好、其实一个企业每年平均应该有几十个偏差、异常情况占大部分、质量反馈至少应该10个左右、这样才会看起来正常啊！这里我记得之前天津局搞过一次培训.葛兰素史克在新加坡的质量总监就说他们一年的偏差达到了400以上.大家觉得可能夸张.但是如果你真正认真面对偏差。可能就不觉得对了。
      再有说说偏差分析吧：大多企业认为偏差是质量部门的事情,其实这样想是不对的,偏差应该是多个部门进行统一分析,合理分工跟踪以及整改的一个项目。但是要说明的是质量部门要实打实的知道基层的问题,这样才能做到不会被欺骗,跟踪制定准确的预防措施！因为我在基础干的时间长,遇见一个目前大多企业遇到的问题是好多QA都是新毕业的学生,这个可能群里面也有,我还是就像之前在论坛里面说过的、踏实在基层锻炼、放低你的架子、抛开你的学历这样才能快速成长！
    下一期分享预告：
     分享时间：2015年3月20日  20:00
     分享地点：巍信群
     分享主题：制药企业的安全生产与个人防护
     分享人：风雨之神
      
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syhorchid

谢谢分享

大呆子

很容易接受，确实有不少人一说到新版GMP都能说变更偏差，但问如何处理，就说不清了，这个给了很好的讲解

北重楼

讲的还是蛮实在的，偏差处理可以体现一个企业的质量管理体系水平，很多公司把偏差都归于QA的事情这在国内还是有很大一部分企业的，其实这只能说明还停留在98版GMP水平上

小李飞刀

学习一下了

lijianbing

非常好，支持

youngzhou

谢谢分享

jing2013b

记得有次有个洁净工作服的分享，好像没在里面

蒲公英

jing2013b 发表于 2015-3-16 11:08
记得有次有个洁净工作服的分享，好像没在里面

您说得对，洁净服的分享，下周就会发
标题预报：您真的了解洁净服吗？

蒲公英

youngzhou 发表于 2015-3-16 10:59
谢谢分享

谢谢分享的同时，能否就本文作者的几句话或者某一句话，发表一些自己的见解，或者自己对偏差某一句话的理解，大家的观点都汇集起来，供更多的人参考。
对于一般偏差：通常在可以控制范围内影响了质量。这句话，我理解略有不同：我觉得不一定在可控范围之内影响，而是存在潜在的影响，可能影响，也可能不影响。就应该算为一般偏差

蒲公英

2003211103 发表于 2015-3-16 08:50
讲的还是蛮实在的，偏差处理可以体现一个企业的质量管理体系水平，很多公司把偏差都归于QA的事情这在国内还 ...

偏差和变更，质量管理人员的左膀和右臂

蒲公英

2003211103 发表于 2015-3-16 08:50
讲的还是蛮实在的，偏差处理可以体现一个企业的质量管理体系水平，很多公司把偏差都归于QA的事情这在国内还 ...

偏差和变更，质量管理人员的左膀和右臂

jing2013b

老大真的不容易啊，帖帖都回，向你致敬

蒲公英

jing2013b 发表于 2015-3-19 08:03
老大真的不容易啊，帖帖都回，向你致敬

回复，代表一种尊重
认真回复，尊重的同时，学习的同时自己也在思考，我相信，思考就会有提高，来蒲公英论坛，咱就是为了向大家学习的。观点没有对错，只代表自己
提个建议：能不能把您的头像换一个小点儿的图片，显得回复框的距离好大

jing2013b

蒲公英 发表于 2015-3-19 08:10
回复，代表一种尊重
认真回复，尊重的同时，学习的同时自己也在思考，我相信，思考就会有提高，来蒲公英 ...

我也很像改过来，换个图片，但不知道怎么换，上次换的时候发现要QQ秀的图片的，我没钻还换不了。我再研究研究。

jing2013b

蒲公英 发表于 2015-3-19 08:10
回复，代表一种尊重
认真回复，尊重的同时，学习的同时自己也在思考，我相信，思考就会有提高，来蒲公英 ...

感谢老大指点，我研究好了，改过来了，把使用QQ秀功能关闭就行了。

dxkghostfire

偏差，变更，都不是一个人就能作好的事情。作得少了固然不对，但作多了，需要持续增加资源的投入，没有强力的高管支持，真的很难。必竟不管是偏差还是变更，都变不成红老头。质量保证这活，不好干啊。

蒲公英

dxkghostfire 发表于 2015-3-21 21:36
偏差，变更，都不是一个人就能作好的事情。作得少了固然不对，但作多了，需要持续增加资源的投入，没有强力 ...

其实，哪个活儿，都不容易，任何事情做好，都需要领导的支持和资源的投入，但有时，领导也是需要我们去影响的

蒲公英

关于偏差的调查时限，大家都是怎么规定的？跟帖留言说一下呗

yaomrcool

请教一下张总，您在文中提到的“关于物料平衡范围的规定天津赵宝龙老师曾经写过文章.我记得论坛额里面有大家可以好好看看！”，具体是哪篇文章，能否借鉴学习一下，谢谢！