2015版《中国药典》七大变化清单

jyl1972 · 发表于 2015-5-18 14:43:10

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以下转载自仪器网，一起学习了！
作者：来源：仪器信息网发布者：王楠
近日，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则，各项工作稳步推进。
　　从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。

　　七大变化提升总体水平

　　张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：

　　一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。

　　二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

　　三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

　　四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。

　　五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。

　　六是安全性控制项目大幅提升。

　　中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

　　化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

　　生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

　　七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。

masterwufeng · 发表于 2015-5-18 15:53:06

学习一下

冰城 · 发表于 2015-5-18 16:31:54

变化确实很多啊，值得关注

彩虹 · 发表于 2015-5-18 16:49:52

学习了

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2015-5-18 16:52:56

学习一下

咕咕 · 发表于 2015-5-18 17:06:29

变化很大，要求越来越规范。

syhorchid · 发表于 2015-5-18 20:34:25

谢谢分享

黄色小恋人 · 发表于 2015-5-20 18:22:47

了解了，谢谢分享

赤那 · 发表于 2015-5-20 18:39:09

感谢楼主热心分享。

syhorchid · 发表于 2015-5-21 00:13:54

值得关注

youwenmicro · 发表于 2015-5-21 09:55:40

学习一下

1033835919 · 发表于 2015-5-21 22:28:38

变化很大啊，什么时候实施啊？

wanggui_929 · 发表于 2015-5-22 13:50:02

打下预防针，准备中

大海 · 发表于 2015-5-22 15:20:56

学习学习

竹影扫阶 · 发表于 2015-5-22 15:35:47

达到了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标，不错，很快就跟国际接轨了！

立夏踏青 · 发表于 2015-5-22 15:37:27

不可否认，咱们这行跟国外接轨是大势所趋

竹影扫阶 · 发表于 2015-5-22 15:45:25

1033835919 发表于 2015-5-21 22:28
变化很大啊，什么时候实施啊？

据可靠消息，2015年10月1日实行新版药典。

1033835919 · 发表于 2015-5-22 21:31:06

谢谢，好的

hongyu · 发表于 2015-5-22 22:46:41

谢谢分享学习

wmj889 · 发表于 2015-5-23 08:40:12

楼主有心了,

2015版《中国药典》七大变化清单

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