飞检督促我们——GMP要常态化

领松（GMP）

山顶洞人 发表于 2015-8-11 12:14
QA巡检取消固定化，改为变态化。
自检常态化，滚动优化！

有新意！

喀秋莎

不要把检查看成一种负担，真正把GMP条款运用到实际生产中来，是GMP在药品的整个生产周期常态化这才是我们做药的方向。
第一，检查：飞行检查也好，例行检查也好，不要当成一种负担，最好要把检查员当成是为企业更好发展的指导员。检查组成员也是人，他们也有同情心，最忍受不了的就是欺骗！飞行检查不说，市局例行检查时，最好把正常生产的真是状况展现给他们，即便有许多不足（肯定有，单页不能做的太差）。现实情况企业和检查组往往就缺乏这样信任和交流，企业害怕落条多，检查组的心里我就不好说了。
第二，软件建设常态化。无论通过新版GMP认证的企业还是未通过的企业，在这一块做的都不是很好，深有体会啊。现实情况软件做的就是给检查组看的，能通过GMP就是大功一件，通过后束之高阁，高高挂起，有些可能一直到下次认证之前再也不会动过。其实真正吃透GMP条款的人很多，软件建设编写材料的高手也很多，关键是怎么样把GNP条款结合本企业的实际情况，让软件指导具体操作，这样的一套GMP文件系统在中小制药企业我没见过。见过的只是一些华而不实的。软件建设的常态化我理解就是不仅仅是为了通过GMP认证的一套软件，不仅仅是复制、粘贴，而是由GMP理论结合本企业实际真正做到指导药品生产的一套软件。这套软件跟电脑一样，也需要不断升级和更新。
今天时间有限，先写到这里，有空在对楼主的帖子继续回复

AZER

山顶洞人 发表于 2015-8-11 12:14
QA巡检取消固定化，改为变态化。
自检常态化，滚动优化！

说得好，赞一个

枫子

喀秋莎 发表于 2015-8-11 13:21
不要把检查看成一种负担，真正把GMP条款运用到实际生产中来，是GMP在药品的整个生产周期常态化这才是我们做 ...

非常同意你的意见

领松（GMP）

喀秋莎 发表于 2015-8-11 13:21
不要把检查看成一种负担，真正把GMP条款运用到实际生产中来，是GMP在药品的整个生产周期常态化这才是我们做 ...

说得好，理念深刻。希望多谈谈！

一叶秋

实事求是的做，哪怕做到80%

cch986

关键就是一条：

    诚实合规，不要弄虚作假。

枫子

一.对飞检的再认识；   飞检能够查出企业GMP实际执行情况，是一种有效地监管手段，应纳入监管的日常管理中；

二.软件建设（文件体系）的常态化；这个常态化什么意思？软件制定的可操作性、可执行性；离开这个不谈软件；

三.质量管理体系的常态化；质量管理体系的运行有效性吧；

四.生产管理（含设备）的常态化；生产管理（含设备）必须做到对文件不折不扣的执行及技术上的持续改进；

五.物料管理的常态化；物料管理更重要的是流程，文件的执行；

案例不说了；

枫子

回复没奖了

领松（GMP）

枫子 发表于 2015-8-11 13:56
一.对飞检的再认识；   飞检能够查出企业GMP实际执行情况，是一种有效地监管手段，应纳入监管的日常管理中 ...

谢谢！认真回复。
没想到回复这么多，奖金币设的少了，对不起！

宇豪

这个理念赞同，而“GMP质量.生产管理（含设备）。物料管理三个常态化”，没有一条不让做监管的累，太过急太严格了别人累自己也累。说一条最基本的生产（设备）管理，昨天到提取车间检查，提取间温度太高，领料和除药渣干活的员工全身汗透，修设备的设备部长工鞋和工衣都不换在车间修设备，批评他他急了说“你罚款吧，我有钱”。领松老师，你说说，这企业做GMP质量监管的，多难！

sheepcrane

看上去还不错啊！

ggyyanli

建议参考fda的六大体系（生产、质量、物料、实验室、标签、设施设备等）的飞检常态化展开，现在您的软件系统和质量管理系统我认为不是一个层级，质量管理系统应该包括了软件系统吧

领松（GMP）

宇豪 发表于 2015-8-11 15:44
这个理念赞同，而“GMP质量.生产管理（含设备）。物料管理三个常态化”，没有一条不让做监管的累，太过急太 ...

所以啊不能以罚代管。培训和责任心很重要。思想工作也不能放弃。上世纪八十年代的全面质量管理现在都被人们抛弃了，无奈。

彩虹

GMP执行常态化，有的企业认证完后就不严格执行GMP了，存在一定隐患。

领松（GMP）

彩虹 发表于 2015-8-11 20:49
GMP执行常态化，有的企业认证完后就不严格执行GMP了，存在一定隐患。

这样的企业多吗？所以要督促。

宇豪

领松（GMP） 发表于 2015-8-11 20:02
所以啊不能以罚代管。培训和责任心很重要。思想工作也不能放弃。上世纪八十年代的全面质量管理现在都被人 ...

在企业里，事实求实地说大多数员工是“以挣钱或赚钱”为目的而工作，特别是中药企业领松老师说的“责任心”和GMP培训很重要，还有就是要有效激发员工质量观念，虽然这一点很多老板也意识到但实际这方面的重视和投入不够，而作为能为企业直接创造价值的生产和销售方面老板直接关注的多，所以会出现“紧一会，松一会”的情况。

领松（GMP）

宇豪 发表于 2015-8-12 11:14
在企业里，事实求实地说大多数员工是“以挣钱或赚钱”为目的而工作，特别是中药企业领松老师说的“责任心 ...

是那么回事儿，有体会，看来是在一线奋斗的蒲友。谢了！

ju578413229

任何一家企业也不能全部按GMP来吧。。   通病

领松（GMP）

ju578413229 发表于 2015-8-12 14:15
任何一家企业也不能全部按GMP来吧。。   通病

主观是否实施GMP，与实施中出现缺陷是两个概念。不能混淆概念。