多产品共线风险评估的问题

lidan · 发表于 2016-2-18 14:22:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我想请问一下：此处的“预定用途”应从哪些方面分析？（GMP第四十六条规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；）

zysx01234 · 发表于 2016-2-18 14:44:57

本帖最后由 zysx01234 于 2016-2-18 14:51 编辑

预定用途个人认为是所生产的产品下游是做什么的用的，是做人药/兽药/化学品，普通原料药、无菌原料、制剂还是其他，具体有可按功效分什么抗感染XX，治疗高血压XX。。。
特性应指该产品的本身的特点和风险的一种组合，如具有β内酰胺结构的XX产品。
多产品共线的评估，与产品的特性（比如毒性、溶解性差）关系大一点（当然前提是毒性/致敏性等高风险产品与低风险产品要分开），与用途貌似关系小一点（前提是人药/兽药要分开，药品与非药品生产要分开），主要还是评估上一产品对下一个产品的影响和多品种生产后其中最有可能造成残留的品种对其余品种的影响，网上有案例。

lidan · 发表于 2016-2-18 15:23:56

zysx01234 发表于 2016-2-18 14:44
预定用途个人认为是所生产的产品下游是做什么的用的，是做人药/兽药/化学品，普通原料药、无菌原料、制 ...

O(∩_∩)O谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-2-18 15:29:18

lidan 发表于 2016-2-18 15:23
O(∩_∩)O谢谢

不客气，个人理解的，应该也不会差太远

伤不起520 · 发表于 2016-3-4 09:01:50

坐等高手

小金库 · 发表于 2022-7-21 14:13:51

好资料，谢谢共享

[风险管理] 多产品共线风险评估的问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块