QA管理按“驾考模式”之侃侃而谈

Qiu鼠 · 发表于 2016-3-4 10:29:25

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QA管理按“驾考模式”之侃侃而谈
本人小硕，自毕业从事QC并转战QA工作已近六载。现任某基地生物研发企业QA主管，从事研发企业的质量保证工作（目前公司无注册产品），感到研发型企业想要推行GMP及药品注册申报的管理理念也是难上加难。
大Boss们总有一句口头禅，QA就像是“警察”，要起到监管的作用，但大Boss对研发人员的要求就并没那么严格，有时反而怪QA：“现在是研发阶段没必要那么严格”“特殊实验时期，非生产阶段”等等云云。
最近本人去考了驾照，经过科目一（驾驶员理论考试）、科目二（小路考包括倒车入库、侧方停车、曲线行驶、直角转弯、坡道定点与起步）、科目三（大路考）、科目四（安全文明驾驶）下来，突然感叹现在考驾照实在是太难了，驾考模式的严苛可以减少很多“马路杀手”，考完试后上路的人如不遵守交规还会被交警扣分罚款。这让我想到了QA管理如果想要持续执行下去也必须有这样的制度来规范，如不执行就扣分罚款，扣满十二分后重修，再不合格就取消资格。
当然，想要执行“驾考模式”的管理，也要有完善的培训制度保障。我以QC部举例，以基本实验技能培训作为科目一，掌握基本的检验知识；以液相色谱等检验仪器的原理及基本操作为科目二，提高自身检测设备的掌握程度；以公司定的检验标准进行样品的检测为科目三，加强理论与实际操作运用到样品检测的准确性上去；以检验记录的书写规程及检测的时限为科目四，考察QC人员的数据结果记录的准确性和及时；最后，通过这一系列的培训考核后上岗，由QA定期进行检查，复核检验报告、实验记录本等出具的准确性完整性，并进行相应的扣分罚款制度，当然也要有奖励措施，能胜任着留之，不能胜任着重修或降级，正所谓“能者上、贤者让、庸者下”。以上只是拿QC举例，当然拿其他部门举例也是同样的道理，特别是针对研发实验人员也可按此方法进行。
虽然大Boss总谈QA像是警察，但并不给QA以警察的权利，所以想要执行新的管理理念，又不肯放权，QA的工作也就只有越做越难罢了。本人也希望能把QA工作做好，但观念的转变并非一朝一夕，为所有像我一样想要做好QA工作的人正名，加强公司内部制度的改革，让大Boss转变观念支持QA，让研发型企业更能贯彻质量管理的理念，让药品临床前的研发工作更加规范化。一起加油！

2016-03-04
KS

理想爸爸 · 发表于 2016-3-4 10:31:57

有道理，支持此类做法。本人也正有此意整顿公司QA及QC的工作状态。

了了. · 发表于 2016-3-4 10:34:01

我们药企的培训，要进行细化和规范还有很长的路要走，大部分企业都是师傅带徒弟，缺乏系统的培训。

charls · 发表于 2016-3-4 10:35:55

如果研发都按规定流程来做那就没问题，关键如今研发都不按套路来，老板肯定是为了赚钱啊，所以说好听点QA就是给他们处理麻烦的

Qiu鼠 · 发表于 2016-3-4 10:40:36

charls 发表于 2016-3-4 10:35
如果研发都按规定流程来做那就没问题，关键如今研发都不按套路来，老板肯定是为了赚钱啊，所以说好听点QA就 ...

确实如此，研发不按流程执行，一有问题就怪QA没有监管好

zhangjie2251950 · 发表于 2016-3-4 10:47:38

支持，现在对数据完整性越来越严了，更应该把原始数据处理好，不然到审批阶段很麻烦

山顶洞人 · 发表于 2016-3-4 10:47:59

钱是关键

cwcmc · 发表于 2016-3-4 10:50:21

规范意识培训很重要！大Boss的质量意识是关键！

胜利者 · 发表于 2016-3-4 10:58:31

北重楼 · 发表于 2016-3-4 11:13:23

想做好，还是需要团队共同努力

静待花开1314 · 发表于 2016-3-4 12:46:50

扣分模式？理想能照进现实？

轩辕 · 发表于 2016-3-4 13:06:13

优胜劣汰的制度很重要

syhorchid · 发表于 2016-3-4 13:15:06

加油

净铭和尚 · 发表于 2016-3-4 13:20:38

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药学专业认可：0

haihua_dt · 发表于 2016-3-4 13:27:34

质量工作不好做，重要的是需要老板的认同，老板不认同，一切都是零。

走姿派 · 发表于 2016-3-4 13:28:37

驾照考试和实际上路完全不一样，尤其是科目二。

紫苏叶 · 发表于 2016-3-4 19:59:36

按照驾照的扣分模式不错。

gao7869 · 发表于 2016-3-4 21:33:23

有心人，学习了。

只说不笑 · 发表于 2016-3-5 09:12:25

中国的制造企业，生产经营是首要任务！

文青_MAPYd · 发表于 2016-3-7 07:29:46

我想请看楼主，生物研发企业的qa的工作内容是什么呀？现状还是很不受重视？

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5454 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-3-4 13:20:38 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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