更换原料供应商进行的工艺验证需要进行稳定性考察的相关问题。

汉字太少 · 发表于 2016-4-22 09:58:34

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由于更换了原料供应商，所以进行了工艺验证，验证的产品需要同时进行稳定性考察，但验证报告不必加入稳定性考察的具体内容以及考察结果，只是需要说明是否需要稳定性考察即可。(工艺验证的目的是证实按照现行生产工艺规程中规定的工艺参数可以连续生产出符合预定用途、符合注册批准的要求以及符合质量标准的产品)。不知道此种看法是否正确，有什么说的不对的地方还请各位资深人士给以指点，谢谢！

qsshen · 发表于 2016-4-22 22:57:49

走变更流程，稳定性考察与工艺验证是平行的。

孙艳红 · 发表于 2016-4-22 10:23:50

方案加入稳定性试验计划，报告给出0个月的结果，并与原稳定性试验结果比对，完成工艺验证报告；稳定性试验完成，将稳定性报告复印件附在工艺验证报告后即可。

过河的小马 · 发表于 2016-4-22 10:01:39

说得对，你申报资料里面要附稳定性考察的资料

北重楼 · 发表于 2016-4-22 10:07:53

可以的。你只要说明稳定性考察详见稳定性考察方案即可

栗子7 · 发表于 2016-4-22 12:55:04

你只要有稳定性试验方案，并与验证方案和报告关联起来就可以了。

123888 · 发表于 2016-4-25 14:41:33

可以的有稳定性试验报告即可

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