偏差案例分析

hxnbh

从冰箱控制算偏差，从溶液储存条件不算偏差。看你从那条线上走

杯子里的猫

1、从冰箱温度范围2-8℃，冰箱温度超过8℃，但是从标准品的贮藏温度＜20℃看没有超过这个温度，你的SOP是如何规定，两个标准同时存在的时候，该取这个严的标准还是那松的标准；
2、LD说没对存贮物品造成影响，不算偏差。现在不是你们LD说算不算偏差的年代，而是你们的SOP规定如何做，你们有没有去执行，SOP规定超温要处理，你没有处理那就是偏差；LD说不算也省事，反正责任在于他。

梦幻天空

应该属于偏差：因为冰箱2016年11月13日的温度打印值有异常。冰箱温度控制出现故障，有潜在的质量影响，属于设备偏差。

蒲小桃

温度范围有问题吧

元好问

贮存条件的范围还是挺大的，为何你们要控制在2-8度，自己给自己找事情做呢

centrel

昨天刚和一个前FDA检察官聊天，他说FDA是可以使用目视型温度计的，并和我讲温度计放在哪里。。
我告诉他使用了连续监测、箱体外数显等监测和连续记录。  尴尬的笑啊笑

我们是不是做过了？

centrel

yuansoul 发表于 2016-12-9 21:16
看 多大区域了

看  有没有太阳了

a401828571

看帖就回。。。。。

嵩鼠

我觉得，你条件中，这个物品的储存温度是小于20℃，但是你又提到温度上限是在8℃，你这个8℃是产品要接受的温度，应该不是冰箱的上限温度，如果按这末看的话，就算偏差了

xkwy

我个人认为这个应该算一个小故障。不必要搞的那么复杂。对标准品等样品又没有影响。