一步制粒机退役引发的“纠结”

woshihi · 发表于 2012-9-10 19:25:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在有一步制粒机退役，我们在进行退役申请时，QA要求退役前需进行性能确认，以证明其在退役前性能完好，从而可推证以前的生产是OK的，现在请教各位大仙，你们的体系中有类似的要求吗？有法规依据吗？盼回复

andyouandme · 发表于 2012-9-10 19:33:53

应该这样做，这是最领先的做法了

退役验证

大傻子 · 发表于 2012-9-10 19:35:59

照搬国外的东西。

一步制粒机，能对性能产生多大影响？

哪些指标来进行评估？这是指标日常是否有监测？

粒度？水分？进出风温度？简单地做一下分析就可以。

如果没异常，做它干什么？

开心陪你 · 发表于 2012-9-10 19:47:11

这个真的不懂

289623224 · 发表于 2012-9-10 20:04:02

水分？进出风温度？简单地做一下分析就可以。

石头968 · 发表于 2012-9-10 20:05:43

如果能够通过退役验证，运行性能良好，干嘛退役啊？

石头968 · 发表于 2012-9-10 20:06:56

设备报废的条件，你可以让你们QA学习一下

静夜思雨 · 发表于 2012-9-10 20:13:04

按设备报废的条件申请退役{:soso_e113:}

石头968 · 发表于 2012-9-10 20:19:15

静夜思雨发表于 2012-9-10 20:13
按设备报废的条件申请退役

符合报废条件的，可以批准退役
对已生产的产品进行质量回顾，并对相关的质量风险进行评估。

cheng9gong · 发表于 2012-9-10 20:19:26

如果在再验证周期内退役，还需要做这个确认吗？

wadyc · 发表于 2012-9-10 20:24:31

如果能够通过退役验证，运行性能良好，干嘛退役啊？

明朗 · 发表于 2012-9-10 20:25:47

必须这样做性能确认

圣剑之心 · 发表于 2012-9-10 20:44:33

设备报废浪费好大！
既然要报废，还要验证干吗？
验证证明这个不能用？

河西智叟 · 发表于 2012-9-10 20:56:35

计算机系统退役时要做验证，证明系统已经无法适应需求。。。呵呵呵，按你的想法有点难过了。建议：这个你就别做退役验证了。可以在新设备的验证中，描述里提一下，例如：设备服役时间较长，配件供应不能保证，所以更换新设备。
至于对于之前产品的质量保证，那没啥问题，可以用你的产品年度回顾作为依据。
反正俺是这样做的，不过是公司的计算机系统。出处是欧盟GMP。。记得似乎是附件16还是啥。。。记不清了。

圣剑之心 · 发表于 2012-9-10 21:43:21

河西智叟发表于 2012-9-10 20:56
计算机系统退役时要做验证，证明系统已经无法适应需求。。。呵呵呵，按你的想法有点难过了。建议：这个你就 ...

学习了，之前报废流程我们按财务的固定资产报废流程来定的，没有经过质检的验证。

lxzxd007 · 发表于 2012-9-10 22:36:21

学习学习长见识

hakkasnow · 发表于 2012-9-11 08:01:38

退役前验证是必须的，要不你没有办法解释上次验证至退役期间的产品是否符合规定；另外，设备退役不一定是设备故障，还有其他，比如说生产速度不符合要求，或者上游设备变更了，下游设备不匹配，或者想换台更高效的设备以降低生产成本等，这些均可能导致完好设备提前退役。

hengjiang · 发表于 2012-9-11 08:27:12

我觉得要实际出发，设备使用到了年限，刚好设备又坏了，且维修费用高，生产成本和生产效率降低，有了这些数据就可以了，不必再走那个什么性能确认了，如果能生产出符合质量的产品，但设备故障率和生产效率同新的一台比的话，相差很远。。。。做出来的性能确认也不符合要求。。。。

雄鸡 · 发表于 2012-9-11 08:30:08

不必要，不能用才退役。

xxcc2050 · 发表于 2012-9-11 08:43:31

太好了，谢谢楼主

一步制粒机退役引发的“纠结”

欢迎您注册蒲公英

评分

相关帖子

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

点评

点评

回帖奖励 +1 金币

点评

点评

浏览过的版块