无菌隔离器百问百答，答案更新中.......

屏风 · 发表于 2022-5-16 09:38:12

蒲公英发表于 2022-5-6 16:32
问题1：第一次降测试不合路后重新关舱门后重新进行隆压测试，直到降压测试合路后再实验，这种做法可以吗? ...

手套是否安装手套支架，没安装的话第一次可能存在手套有折叠，当压力达到一定时，手套可能突然弹开使压力骤减，造成泄露测试失败

君子自强不息 · 发表于 2022-5-16 16:13:43

问题19：隔离器的传递窗环境监测如何实现?

问答19：
和隔离器一样

君子自强不息 · 发表于 2022-5-16 16:14:13

问题20：隔离器的传递窗需要做验证吗

问答20：
需要

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-16 16:44:43

君子自强不息发表于 2022-5-9 08:12
问题5：cisolater 和oisolater 的分类依据

问答5：

感谢分享，学习了。
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君子自强不息 · 发表于 2022-5-17 17:13:24

问题21：隔离器的手套完整性测试频次有要求吗？怎么定？

问答21：
每次VHP除菌之前，先用物理检测法检测手袖套的密封性。操作结束后，可以用生物法（手指印记，接触碟）来检测手套的密封性。

君子自强不息 · 发表于 2022-5-17 17:13:46

问题22：隔离器的压缩空气滤芯建议多久更换一次？如果使用次数不频繁呢，一周一次的那种

问答22：
需要进行风险评估，需要定期检查

致之于行 · 发表于 2022-5-18 08:51:19

问题23：隔离器对接的丰巢培养箱连接隔离器灭菌后总长菌怎么办

问答23：挑战性试验没通过，厂家对CO2培养箱的除菌设计不合理。设计CO2培养箱除菌时，厂家是否考虑过培养箱自身的密闭性，除菌循环工艺的挑战性试验和分布均匀性，后期维持无菌环境的保证措施？这些应该是生产厂家在设计时帮你们考虑的。

致之于行 · 发表于 2022-5-18 13:12:19

问题24：隔离器房间采风，房间空调系统压差变化会影响到隔离器腔体压差么？影响大不大？

问答24：如果问题中的隔离器腔体压差指的是隔离器在保压阶段时，隔离器对房间维持20-50Pa的压差的意思的话。那么空调系统如果只是几十pa的压差浮动，对隔离器自身的压差维持能力不会有影响，因为隔离器内部全是变频风机。

致之于行 · 发表于 2022-5-19 08:49:40

问题25：隔离器高效多长时间检漏一次好，选用哪个品牌好，我方使用经常存在检漏不合格现象，检漏周期？

问答25：PAO检测半年一次即可。最长1年1次。没有指定品牌，合格的高效均可，不过国内隔离器基本常用康菲尔或AAF居多。

致之于行 · 发表于 2022-5-19 14:27:34

问题26：隔离器检粒子是在灭菌后进行，还是在灭菌前进行，为什么？

问答26：如果是离线检测，没有关系。如果是在线监测，当然是在无菌操作时进行，那么无菌操作是在除菌后进行的。

wendjony · 发表于 2022-5-20 16:57:43

问题27：隔离器粒子在线检测是全程监测，可以评估不做粒子监测吗？
问答27：无菌监测隔离器可以不做监测

wendjony · 发表于 2022-5-20 16:59:23

问题28：隔离器灭菌测试的时候是否需要对浮游菌采样器里面做挑战？
问答28：做浮游菌即可

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-5-23 09:39:34

学习了，感谢分享。。。。。

君子自强不息 · 发表于 2022-5-23 11:18:39

问题29：隔离器灭菌穿透考察对于塑料袋包装的样品如何考察？
问答29：
通过包装完整性实验来验证。不同包装风险不一样。

君子自强不息 · 发表于 2022-5-23 11:19:00

问题30：隔离器灭菌后的使用效期？高效多久更换
问答30：
隔离器的无菌维持能力可以通过验证来证明，至少可以维持7天以上。高效出现破损时更换。可根据灭菌频次、高校耐受性等进行风险评估更换周期。

君子自强不息 · 发表于 2022-5-23 11:19:21

问题31：隔离器耐消毒剂吗？臭氧？紫外吗
问答31：
现在隔离器厂家的材质设计是耐受的，但也要看消毒剂浓度。不建议采用臭氧和紫外，建议采用过氧化氢。

君子自强不息 · 发表于 2022-5-23 11:19:42

问题32：隔离器内使用的高效过滤器有什么特殊要求，更换周期怎么定?
问答32：
无。高效出现破损时更换。可根据灭菌频次、高校耐受性等进行风险评估更换周期。

君子自强不息 · 发表于 2022-5-23 11:22:46

问题33：隔离器手套检漏对温度要求？环境温度21降到19时检测就失败。
问答33：
对温度没有要求，洁净车间温度均可。但是对温度波动度有要求，建议测漏时温度不要波动。

君子自强不息 · 发表于 2022-5-23 11:23:07

问题34：隔离器手套完整性检测标准具体的法规/指南?比如国标
问答34：
GB/T 25915.7-2010 ISO 14644-7：2004

wendjony · 发表于 2022-5-23 15:44:17

问题29：隔离器灭菌穿透考察对于塑料袋包装的样品如何考察？
问答29：通过包装完整性实验来验证，不同包装风险不一样

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