无菌隔离器百问百答，答案更新中.......

致之于行 · 发表于 2022-6-10 09:03:39

问题66 ：温度过高的话会降低灭菌效果吗 1.6万

问答66：在其他条件不变的情况下，温度超过20℃以后，除菌效果随着温度上升而下降。

致之于行 · 发表于 2022-6-10 09:04:10

问题67：温度过高会导致菌条结果不准吗?

问答67：在其他条件不变的情况下，温度超过20℃以后，除菌效果随着温度上升而下降。

致之于行 · 发表于 2022-6-10 09:04:32

问题68：紊流隔离器不需要测悬浮粒子吗?

问答68：定期检测就行。

无际无边 · 发表于 2022-6-10 14:37:14

君子自强不息发表于 2022-6-1 19:31
问题49：请问手套测试的频率？
问答49：每批

这个频次是必须的吗？

致之于行 · 发表于 2022-6-17 11:32:19

问题69：紊流无菌检查隔离器必须要算换气次数吗，一般紊流隔离器换气次数标准要求是多少

问答69：是。40-50次/h

致之于行 · 发表于 2022-6-17 11:32:45

问题70：无菌隔离器的手套完整性检查频率多久才合理? 每次实验前做手套检测，是否有必要?

问答70：每批

致之于行 · 发表于 2022-6-17 11:33:27

问题71：无菌隔高离器再验证周期怎么定 ?每年都要做灭菌效果果验证吗?

问答71：至少一年一次。是的

致之于行 · 发表于 2022-6-17 11:34:00

问题72：无菌隔离高效气流模式，必须是层流吗？紊流是否合理？

问答72：无菌检验隔离器可以层流，可以紊流。无菌生产隔离器为层流。

致之于行 · 发表于 2022-6-17 11:34:36

问题73：无菌隔离器舱体保压测试不过，已检查所有管路接口，请问老师哪边可能会出问题？

问答73：提问问的应该是测漏吧？如果是测漏，可以再检查密封件、手套密封口、玻璃门密封口等地方。

致之于行 · 发表于 2022-6-17 11:35:05

问题74：无菌隔离器传递窗的环境监测如何实现?

问答74：与隔离器验证方法一致。

致之于行 · 发表于 2022-6-17 11:35:32

问题75：无菌隔离器的手套完整性检查频率多久一次才合理？每次实验前做手套检漏，是否有必要？

问答75：每批

致之于行 · 发表于 2022-6-17 11:36:54

问题76：无菌隔离器动态悬浮粒子怎么做，把仪器放进去，然后开启无菌维持模式，再测吗

问答76：动态就做在线。你描述的方法是做离线的。

致之于行 · 发表于 2022-6-17 11:37:31

问题77：无菌隔离器风速该怎么测比较好，监测点如何定？

问答77：可参考GB/T 25915.7-2010 ISO 14644-7：2004或根据风险评估判定

致之于行 · 发表于 2022-6-17 13:20:01

问题78：无菌隔离器灭菌过程的湿度多少值最合适？

问答78：不一定，根据CD开发出来的除菌循环工艺判定

致之于行 · 发表于 2022-6-17 13:21:29

问题79：无菌隔离器灭菌物品，装载做完最大装载验证后，可以小于此装载进性灭菌么?

问答79：可以，需要除菌循环验证

致之于行 · 发表于 2022-6-17 13:22:06

问题80：无菌隔离器如果发生位置变更，或者实验室搬迁，有什么注意事项吗？需要再验证吗？再验证验证哪些内容？

问答80：注意事项：别弄坏设备。需要再验证，与首次验证内容一致。

致之于行 · 发表于 2022-6-17 13:23:11

问题81：无菌隔离器是只可以用纯化水擦吗

问答81：不是

致之于行 · 发表于 2022-6-17 13:23:52

问题82：无菌隔离器再验证周期怎么定?每年都要做灭菌效果验证吗?

问答82：至少一年一次。是的

致之于行 · 发表于 2022-6-17 13:24:37

问题83：无菌隔离器在做实验期间尘埃粒子怎么规定，很难达到A级标准，若超标是不是判定实验不合格?

问答83：无菌检验隔离器的尘埃粒子只要求达到静态A级标准

致之于行 · 发表于 2022-6-17 13:25:33

问题84：无菌隔离器怎么校验呢？

问答84：上面的计量器具需要校验

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