无菌隔离器百问百答，答案更新中.......

君子自强不息 · 发表于 2022-6-1 19:28:43

问题46：灭菌测试需要考虑悬浮粒子采样器的灭菌吗？
问答46：需要

君子自强不息 · 发表于 2022-6-1 19:30:04

问题47：你要不要大概介绍下无菌隔离器，比较没用过的也有很多。
问答47：能提供无菌环境的一个屏障设备，通过手套或半身服来进行操作。

君子自强不息 · 发表于 2022-6-1 19:30:39

问题48：排风高效（泰林）怎么检漏？
问答48：安装风机，反向通气，通过PAO进行检测

君子自强不息 · 发表于 2022-6-1 19:31:14

问题49：请问手套测试的频率？
问答49：每批

君子自强不息 · 发表于 2022-6-1 19:31:51

问题50：请问无菌隔离器进风管道几D的要求，意义是什么？
问答50：无此要求，只要风量风速能保证即可。

致之于行 · 发表于 2022-6-1 20:47:24

问题51：请问怎样选择单人隔离器还是双人隔离器？

问答51：根据检品量、房间体积、承重、进场情况等综合因素来进行选择

致之于行 · 发表于 2022-6-1 20:48:28

问题52：日常隔离器空间消毒VHP用量一定要高于验证时的用量吗

问答52：做完CD开发后，除菌循环参数的确定本身就是依据自身的SLR标准，并且已经留有余量。因此不需要高于验证时的用量。

致之于行 · 发表于 2022-6-1 20:48:57

问题53：生产过程中瞬间出现粒子超标，如何处理？

问答53：减小操作幅度。

致之于行 · 发表于 2022-6-1 20:49:22

问题54：生产无菌隔离器耐受那些消毒剂？

问答54：建议采用过氧化氢。可以根据自己日常的消毒剂使用种类从而给厂家提URS。

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:43:14

问题55：生产用隔离器的风速必须保持垂直单向流吗，风速大小和均匀性有具体要求吗

问答55：一般采用垂直单向流，风速0.36-0.54m/s

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:43:38

问题56：湿度降不下来怎么办？！双舱温湿度传感器也更换了，管道也没有积水，分子筛也烘过了。设备显示的湿度与我们放的温度计相差40左右

问答56：排查下除湿装置是否损坏？可以更换下新的分子筛，或者排查下温湿度传感器。

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:44:02

问题57：实验过程中瞬时悬浮粒子超标怎么处理?

问答57：降低操作幅度，无菌检验隔离器内无在线尘埃粒子要求。

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:44:24

问题58：使用无菌隔离器灭菌后是否需要对设备内表面进行残留监测？

问答58;建议

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:44:48

问题59：手套测漏仪有计量的必要吗？

问答59：有

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:45:14

问题60：手套的完整性检测频率

问答60：每批

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:45:58

问题61：手套完整性可以做的方法
问答61：用手套完整性检测仪

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:46:50

问题62：水平层流怎么做

问答62：隔离器不建议

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:47:29

问题63：系流的话是不是不需要悬浮粒子检测？

问答63：是

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:48:17

问题64：维萨拉和德尔格探头的优劣势介绍下吧

问答64:可以找对应厂家了解

致之于行 · 发表于 2022-6-8 09:49:38

问题65：维萨拉探头为什么能做高低浓度的检测？ VHP生物净化要求是小于1ppm,而探头的精度是10ppm，如何能确保检测精度？

问答65：因为原理不同，可以找维萨拉厂家了解

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