无菌隔离器百问百答，答案更新中.......

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:15:22

问题123：无菌检验隔离器可不可以从室外取风？再排到室外

问答123;可以，保证所取的风的温湿度能控制在洁净车间的要求内。

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:15:46

问题124：无菌检验隔离器的取风量要多少？安装的公共介质有哪些要求？

问答124：一般300-1000立方，可根据客户设计循环和外排的风量比对。
公共介质：电源、0.4Mpa以上压缩空气、排风管

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:16:42

问题125:灭菌周期2.5小时过氧化氢残留浓度能否降到1ppm以内？

问答125：增大排风量、减少吸附量，可以做到

致之于行 · 发表于 2022-6-28 13:35:04

问题126;无菌检验隔离器是否有必要做CD开发？为什么？
问答126：CD开发就是找出循环灭菌的工艺参数，因此对于无菌隔离器而言是至关重要的。VHP灭菌工艺的设备应该找出属于设备自身的系统D值（PDA TR51)。

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-6-28 15:16:43

刘浩12 发表于 2022-5-19 08:49
问题25：隔离器高效多长时间检漏一次好，选用哪个品牌好，我方使用经常存在检漏不合格现象，检漏周期？

...

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-7-11 09:20:46

谢谢分享啊

枫落的挽歌 · 发表于 2022-7-19 10:11:27

还有更新吗？还是已经结束了？

_p8xP2 · 发表于 2022-7-19 22:34:43

想请教一下，关于隔离器内部环境监测的点位的数量有相关的强制性要求吗，例如悬浮粒子、浮游菌等，除了参考药典9205、9206，有没有其他，谢谢！

是是非非 · 发表于 2023-1-11 11:13:51

君子自强不息发表于 2022-5-23 11:19
问题30：隔离器灭菌后的使用效期？高效多久更换
问答30：
隔离器的无菌维持能力可以通过验证来证明，至少 ...

隔离器灭菌后需要做存放时限验证吗？还是说只要我灭菌完，设备一直开启，就能持续保障隔离器无菌

普药2012 · 发表于 2023-1-25 15:39:44

这个帖子太好了，学习了好多东西

weade-allen · 发表于 2023-1-28 17:34:56

君子自强不息发表于 2022-5-9 08:12
问题5：cisolater 和oisolater 的分类依据

问答5：

密闭隔离器和开发隔离器。有这个说法，别误人子弟。CIsolator QC的基本上是的，不需要看气流流型，不需要垂直流。OIsolator带鼠洞的和传递腔的都是，需要考虑气流流行

悟v7j5h0he · 发表于 2023-1-30 10:27:55

致之于行发表于 2022-5-19 08:49
问题25：隔离器高效多长时间检漏一次好，选用哪个品牌好，我方使用经常存在检漏不合格现象，检漏周期？

...

这个要求可以在那份相关资料上查询到？

Jane12345678924 · 发表于 2023-5-29 17:45:19

隔离器，用软舱，还是硬舱

愿liii94i8 · 发表于 2023-5-31 14:09:09

致之于行发表于 2022-6-17 11:36
问题76：无菌隔离器动态悬浮粒子怎么做，把仪器放进去，然后开启无菌维持模式，再测吗

问答76：动态就做 ...

首次确认是三静三动（悬浮沉表）吗？微生物检测感觉培养基误触手套手指概率比较大，还要表面微生物采样点位、BI、CI点位该怎么评估

303318293 · 发表于 2023-6-1 14:24:43

奔跑的拖鞋1 发表于 2022-6-1 17:43
请问隔离器在使用过程中经常出现动态悬浮粒子超标报警，找厂家也没发现原因，大佬们遇到过这种情况吗？该怎 ...

我们以前遇到过，可以查看一下采样仪的状态。

Qiang.T · 发表于 2023-7-11 08:49:42

君子自强不息发表于 2022-5-9 08:12
问题5：cisolater 和oisolater 的分类依据

问答5：

隔离器分为开放型隔离器和全封闭隔离器，前者有鼠洞可以通过鼠洞将物料传入。后者是不能传东西进去的需要生产前计划好所需用品

Qiang.T · 发表于 2023-7-11 09:18:54

问题127：预充针/西林瓶灌装隔离器从拆外包、拆内包、灌装工位、脱巢盒冻干、轧盖分为6个区间，各区间通过宽30cm*高20cm的鼠洞传递，隔离器在OQ测试静态时候各舱体压力为15PA，25PA，35PA，25PA，15PA；请问在生产期间（动态）人员操作或鼠洞输送巢盒导致各舱体压差梯度不能维持是否可接受。

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