无菌隔离器百问百答，答案更新中.......

致之于行

问题85：无菌隔离器怎么做环境监测？是在灭菌后做？悬浮粒子计数器和浮游菌采集器怎么传进去？
问答85：尘埃粒子和浮游菌是定期（如一个季度）检测一次就行，离线检测。此时尘埃粒子可以在灭菌之前做，浮游菌在灭菌完成后做。采样器直接放进去。

致之于行

问题86：无菌隔离器怎么做验证？验证周期如何确定。

问答86：不同验证项目的验证方法可参照首次验证时的内容进行。验证周期根据风险评估确认，至少一年一次。

致之于行

问题87：无菌隔离器之前用的消毒剂想更换一下，需要做哪些验证?

问答87：是指消毒剂由30%的过氧化氢溶液变更为其他浓度的吗？那需要重新进行CD开发，除菌循环验证、除菌分布性验证、残留验证等等。如果只是品牌变更或者批号变更，浓度不变，不需要重新验证。

致之于行

问题88：无菌隔离器最佳的工作高度，日常如何维护？

问答88：最佳工作高度根据人体工程学进行。根据操作人员的身高调节。可以通过木模设计。
日常维护可根据厂家建议的日常维护清单进行。

致之于行

问题89；无菌隔离系统验证时悬浮粒子测定做静态可以只做一次吗？

问答89；3次

致之于行

问题90；无菌隔离需要做那些验证？

问答90；内容很多，可参考2020版药典 9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则。

致之于行

问题91；无菌灌装隔离器，关于配置的药液缓冲罐（带保温夹层）及附属管路气动阀管线，是否有必要放在隔离器内？

问答91；需要通过风险评估判定。

致之于行

问答92；无菌检测用隔离器排水管应该做成U型还是可以做直排

问答92；均可，但建议都带上阀门。直排风险小于U型管。

致之于行

问题93；无菌检查隔离器的集菌仪（腔体内的）排废液是不是做不到完全的管道灭菌

问答93；除非不做外通式排液罐，而是将废液排到废弃物桶里，废弃物桶可以灭菌。

致之于行

问题94；无菌阳性对照可以14天到期再做吗？
问答94；可以，培养结束后，往培养器中注入阳性菌。

Keves

刘浩12 发表于 2022-6-20 11:20
问题91；无菌灌装隔离器，关于配置的药液缓冲罐（带保温夹层）及附属管路气动阀管线，是否有必要放在隔离器 ...

药液缓冲罐和管路没有必要，放在隔离器里面会带来更多麻烦。除菌折叠滤芯的更换，气动阀也容易污染环境的，

毅忍

问题95：问一下隔离器RQ验证时，是否需要做CI，如果做CI的法规的依据。

致之于行

问题96：需要做气流模型干扰吗？

问答96：无菌检验隔离器无需

致之于行

问题97：轧盖工序在隔离器里面，动态时粒子达不到A级，存在法规风险吗?

问答97可能存在

致之于行

问题98验证时箱体温度过高会导致菌条假阴吗

问答98：菌片不存在假阴的说法

致之于行

问题99一次性灌装系统可以生产前放入隔离器内，VHP后使用?

问答99：可以

致之于行

问题100：有在线监控的悬浮粒子和浮游菌监测还需要定期环境监测吗？


问答100：就这两个指标而言，你已经定期监测了，频率是每批。其他环境监测的指标，还是需要定期监测。

致之于行

问题101：有在线监控的悬浮粒子和浮游菌监测还需要定期环境监测吗？

问答101;就这两个指标而言，你已经定期监测了，频率是每批。其他环境监测的指标，还是需要定期监测。

致之于行

问题101：再验证时做洁净度测试，做三次测试可以连续进行吗?(在一次通风稳定0.5h后一次性进行测试)


问答101：需要3次除菌循环之后做

致之于行

问题102：再验证一年一次吗？再验证内容怎么定？

问答102：根据风险评估，至少一年一次。内容参照首次验证的OQ\PQ内容