无菌隔离器百问百答，答案更新中.......

wendjony · 发表于 2022-5-23 15:47:57

问题30：隔离器灭菌后的使用效期？高效多久更换？
问答30: 隔离器的无菌维持能力可以通过验证来证明，至少可以维持7天以上。高效出现破损时更换。可根据灭菌频次、高效耐受性等进行风险评估更换周期。

无际无边 · 发表于 2022-5-24 07:43:17

刘浩12 发表于 2022-05-11 08:36
问题9：不能灭菌的物品表面消毒后放入传递舱最后送到操作舱能够通过药监局现场检查吗？

问答9：请举例什么叫不能灭菌的物品？

细胞类产品

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君子自强不息 · 发表于 2022-5-24 10:15:30

问题35：隔离器手套完整性检测标准怎么定
问答35：
可参考GB/T 25915.7-2010 ISO 14644-7：2004或根据风险评估判定

无际无边 · 发表于 2022-5-24 13:00:40

wendjony 发表于 2022-5-16 09:33
问题15:隔离器VHP测试BI允许多少个阳性？
问答15：没有这种说法，主要看你的标准，是按照完全杀灭法来做还 ...

想问一下，如果是阴性分数法，怎么做呢？需要选择怎样的BI?

无际无边 · 发表于 2022-5-24 13:06:40

君子自强不息发表于 2022-5-17 17:13
问题21：隔离器的手套完整性测试频次有要求吗？怎么定？

问答21：

那意思是每次生产之前都得进行手套完整性检测吗？

致之于行 · 发表于 2022-5-25 08:48:18

问题36：隔离器性能确认主要哪几方面?

问答36：参考2020版药典 9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则

致之于行 · 发表于 2022-5-25 08:48:47

问题37：隔离器性能再验证洁净度的确认是静态和动态都要做吗？

问答37：根据风险评估情况指定隔离系统的再验证计划。或者可以完全按照首次验证时的内容进行。

致之于行 · 发表于 2022-5-25 08:49:26

问题38：隔离器需要做哪些验证

问答38:参考2020版药典 9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则

致之于行 · 发表于 2022-5-26 13:45:28

问题39：隔离器在线无菌采样吗？

问答39：问题表述不清晰

致之于行 · 发表于 2022-5-26 13:46:11

问题40：工序经常出现卡瓶爆瓶怎么保证？

问答40：灌装工序吗？问题表述不清晰，可以咨询灌装机厂家。

无际无边 · 发表于 2022-5-27 06:04:01

Ming- 发表于 2022-05-09 20:31
PDA TR34中有介绍到 Open Isolator和Closed Isolator。我的理解是如果生产阶段出现开放式的传递的是Open式，比如大部分的自动化的商业设备。不出现开放式传递的是Closed式，比如手动程度比较高的生产隔离器和大部分检测隔离器吧。
个人见解勿喷

怎么理解，开放式传递？

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wendjony · 发表于 2022-5-28 11:37:42

问题41：灌装机隔离器的手套检漏频率多久一次合适
问答41：每批

wendjony · 发表于 2022-5-28 11:41:02

问题42：灌装线有三种规格，6R 10R 20R，做VHP验证的时候是否需要考虑不同规格的影响
问答42：需要，但一般情况下，同个除菌循环工艺应该都能满足

wendjony · 发表于 2022-5-28 11:43:02

问题44：简单介绍一下隔离器，没用过
问答44：能提供无菌环境的一个屏障设备，通过手套和半身服来进行操作

wendjony · 发表于 2022-5-28 11:44:50

问题43：国内GMP对RABS手套灭菌有什么具体要求
问答43:不确定

wendjony · 发表于 2022-5-28 11:46:01

问题43：国内GMP对RABS手套灭菌有什么具体要求
问答43:不确定

timqleung · 发表于 2022-5-29 21:00:36

君子自强不息发表于 2022-5-15 13:54
问题15：隔离器VHP测试BI允许多少个阳性？

问答15：

PDA和PIC/S有指南，VHP指示剂可以放三个。两个过就算过

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-30 08:46:16

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。

奔跑的拖鞋1 · 发表于 2022-6-1 17:43:20

请问隔离器在使用过程中经常出现动态悬浮粒子超标报警，找厂家也没发现原因，大佬们遇到过这种情况吗？该怎么处理呢

君子自强不息 · 发表于 2022-6-1 19:27:57

问题45：离器使用后清洁，因产品特性，用低浓度醇醇类清洁可以吗？
问答45：可以

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