无菌隔离器百问百答，答案更新中.......

致之于行 · 发表于 2022-5-11 08:36:17

问题9：不能灭菌的物品表面消毒后放入传递舱最后送到操作舱能够通过药监局现场检查吗？

问答9：请举例什么叫不能灭菌的物品？

致之于行 · 发表于 2022-5-11 13:54:46

问题10:沉降菌采样位置如何评估？

问答10：可参照《GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》及日常使用方法进行风险评估

controlled · 发表于 2022-5-12 07:45:55

谢谢分享

致之于行 · 发表于 2022-5-12 08:42:04

问题11：自动灭菌时，上一程序切换至下一程序时，出现瞬时负压，怎么解决或有什么影响?

问答11：1、隔离器使用之前通过了测漏验证，高效过滤器通过了PAO测试，瞬时负压本身对灭菌及后期的无菌维持没有什么太大影响。因为最后还要判断BI的挑战性试验和使用过程中的沉降菌、浮游菌、表面微生物等等。
2、可以让厂家给你解决，比如除湿切换到调节，应该不会有负压。调节切换到灭菌，应该也不会有负压。有可能有负压的应该是灭菌切换到排残，可以让隔离器厂家设置工艺时，先开启进风风机，舱体达到正压时，才开启排风风机进行排残。

WBF128119 · 发表于 2022-5-12 09:51:45

一直都觉得很难。无菌保证设备验证。

致之于行 · 发表于 2022-5-12 13:35:56

问题12：第一次降压测试不合格后重新关舱门后重新进行降压测试，直到降压测试合格后再实验，这种做法可以吗？降压测试不合格的原因有哪些

问答12：隔离器头次测漏不合格，第二次以后测漏都是合格的，可以接受。
可能的原因：
1、环境刚开启空调，温度一直在变，导致隔离器内压力无法稳定下来。
2、隔离器首次测压的时候，气压没有灌满整个舱体，可能会存在渗透的情况，导致测漏不合格。

伊风飘扬 · 发表于 2022-5-12 17:07:19

蒲公英开直播视频号了，哪位大咖分享一下被！

洁洁1 · 发表于 2022-5-13 08:38:01

等待更新中

致之于行 · 发表于 2022-5-13 09:06:59

伊风飘扬发表于 2022-5-12 17:07
蒲公英开直播视频号了，哪位大咖分享一下被！

蒲公英Ouryao

伊风飘扬 · 发表于 2022-5-13 09:56:48

刘浩12 发表于 2022-5-13 09:06
蒲公英Ouryao

谢谢大咖！

wendjony · 发表于 2022-5-13 10:03:41

问题13：分装线隔离器使用后清洁，因产品特性遇水会粘附在隔离器表面，用低浓度醇类清洁剂清洁对隔离器的损害有多大？
回答：如果隔离器采用316L不锈钢及钢化玻璃构成，低浓度醇类清洁剂不会对其造成影响。若采用有机玻璃，低浓度醇类清洁剂会其造成裂纹伤害

wendjony · 发表于 2022-5-13 10:05:28

问题14：干法和湿法灭菌，哪种好？
回答：各有优劣

timqleung · 发表于 2022-5-13 14:36:02

君子自强不息发表于 2022-5-9 08:12
问题5：cisolater 和oisolater 的分类依据

问答5：

建议看一下EUGMP annex 1 征求意见稿第13版，里面有区分的。例如O-ISOLATRO要求洁净级别要在C级应当是单向流，C-ISOLATOR可以是D级，可以是乱流
我认为还是有区别的

君子自强不息 · 发表于 2022-5-15 13:54:18

问题15：隔离器VHP测试BI允许多少个阳性？

问答15：
没有这种说法，主要看你的标准，是按照完全杀灭法来做还是按照阴性分数法来做，标准是SLR 3-6还是SLR ≥6。

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君子自强不息 · 发表于 2022-5-15 13:54:58

问题16：隔离器vhp灭菌前，如何将已湿热灭菌物品（呼吸袋包装的）传递至隔离器内，传递方式方法，注意事项。C级背景级别

问答16：
灭菌前直接传递即可。

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君子自强不息 · 发表于 2022-5-15 13:55:32

问题17：隔离器厂家为我们每年做一次验证，我们自己还要做不？

问答17：可以不用

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君子自强不息 · 发表于 2022-5-15 13:56:14

问题18：隔离器的VHP可以给灌装机的柱塞泵灭菌吗?

问答18：咨询灌装机厂家。

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君子自强不息 · 发表于 2022-5-15 14:01:42

timqleung 发表于 2022-05-13 14:36
建议看一下EUGMP annex 1 征求意见稿第13版，里面有区分的。例如O-ISOLATRO要求洁净级别要在C级应当是单向流，C-ISOLATOR可以是D级，可以是乱流
我认为还是有区别的

非常感谢指正！

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wendjony · 发表于 2022-5-16 09:33:08

问题15:隔离器VHP测试BI允许多少个阳性？
问答15：没有这种说法，主要看你的标准，是按照完全杀灭法来做还是按照阴性分数法来做，标准是SLR3-6还是SLR≥6

wendjony · 发表于 2022-5-16 09:36:15

问题16：隔离器VHP灭菌前，如何将已湿热灭菌物品（呼吸袋包装的）传递至隔离器内，传递方式方法，注意事项，C级背景级别
问答16：灭菌前直接传递即可

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