无菌隔离器百问百答，答案更新中.......

致之于行 · 发表于 2022-6-26 15:23:13

问题103：在操作窗操作的时候，在传递窗VHP灭菌，怎么验证对操作窗没有影响

问答103：1、验证密闭性 2、验证双舱之间的压差梯度 3、操作舱可进行A级洁净度验证

致之于行 · 发表于 2022-6-26 15:23:37

问题104：怎么进行动态气流流行测试？

问答104：无菌检验隔离器无需动态气流流型确认。

致之于行 · 发表于 2022-6-26 15:24:25

问题105：怎么确保RTP桶与隔离期连接处密封条的无菌性？

问答105：用杀孢子剂擦拭

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:02:47

问题106：怎么确认隔离器灭菌是干法灭菌还是湿法灭菌？明显的区别

问答106：是否带有除湿功能

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:03:25

问题107：怎么验证对操作窗没有影响

问答107：1、验证密闭性 2、验证双舱之间的压差梯度 3、操作舱可进行A级洁净度验证

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:03:55

问题108：正压保持控制参数定多少合适？

问答108：20-50Pa

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:04:27

问题109：最短灭菌时间可以做到多少时间？

问答109：根据CD开发来进行确认

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:05:19

问题110：隔离器内粒子报警逻辑哪种方式好，现在各厂家是如果设置的

问答110：无菌检验隔离器只要求静态A级，无菌生产隔离器为动态A级，因此标准不一样。可以直接根据尘埃粒子厂家的报警逻辑来。

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:05:43

问题111;检验用隔离器是否一定要安装在D级洁净级别的房间，受控的普通环境是否可以

问答111“：建议放置在D级

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:06:14

问题112：隔离器舱体密封性测试，如何测试，泄漏标准如何制订，软硬舱体的密封性测试方法和标准是否一致

问答112：有2个方法，压力变化法或恒压法。一般现在都用压降法测试就行。就是单位时间内压力的衰减。一般现在隔离器上自带自动侧漏功能，你一按，就自动充气，然后停止一段时间，自动出结果了。
最早的泄露率标准是0.5%，来自手套箱方针AGS-G001-1994，或者EJ/T 1108—1999密封箱室密封性分级及其检验方法，在2级和3级之间。行业标准JB/T 20175-2017要求检验隔离器1%，连续生产隔离器5%。
反正厂家提高了标准，你没必要降低。软舱硬舱标准可以一致。

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:06:40

问题113：在线灌装装量测试哪种方式更便捷？1ml测装量的仪器精度要求多少？

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:07:17

问题114：隔离器高效多长时间检漏一次好，选用哪个品牌好，我方使用经常存在检漏不合格现象，检漏周期3月一次。使用东富龙和楚天的，高效康菲尔的。求推荐和指导

问答114;根据风险评估，至少一年一次。不合格是检测面漏还是边缘漏？发现泄漏需及时更换。检漏时应尽量减少环境干扰。

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:07:48

问题115：无菌检验隔离器如何保证灭菌效果重现性？是否应具有过氧化氢浓度反馈功能？

问答115;汽化过氧化氢除菌（也就是Decontamination）与环境的温度、湿度、初始过氧化氢加药量、过氧化氢溶液的维持量等等因素有关。反而过氧化氢气相的浓度，是最没有关联的。
为什么浓度没有关联：
1、除菌过程中有汽相过氧化氢作用，也有液相过氧化氢作用
2、和除菌效能之间没有有用的相关性
3、汽相H2O2浓度探头的使用寿命有限，探头的标定是个问题。
USP <1229.11> Vapor phase sterilization 也指出；
--- 汽相H2O2的浓度一般不作为灭菌控制参数
最好的方式是要做过氧化氢除菌的CD开发，也就是Cycle Development。在保证温湿度的情况下，主要是通过过氧化氢溶液的注入量来保证除菌效果。

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:08:44

问题116：无菌检验隔离器最重要的验证内容是什么？

问答116：其实最核心的是CD开发。除菌循环工艺。
其次是除菌循环的验证、残留验证、A级环境、密闭性、高效PAO等等
具体可参考2020版药典 9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:09:08

问题117：无菌检验隔离器的灭菌循环是否和菌片的D值有关？

问答117：因为目前没有VHP的抗力仪，所以商业菌片的D值没有意义。

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:09:50

问题118;无菌检验隔离器的灭菌效果是SLR还是SAL？

问答118;SLR：芽孢下降对数值

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:11:25

问题119：过氧化氢灭菌效果和什么因素有关？

问答119：环境的温度、湿度、初始过氧化氢加药量、过氧化氢溶液的维持量

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:11:47

问题120：过氧化氢分解装置是装在无菌检验隔离器里安全？还是装在排风管安全？

问答120;均可，装在隔离器内就是通过内循环分解，装在排风管就是外排分解。

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:12:15

问题121:首次做无菌检验隔离器的挑战性试验时通过了。再次做灭菌效果却失败了？

问答121：1、有可能循环工艺正好在阴阳共存区，因此导致灭菌效果会出现阳性的情况
2、有可能碰到了Rogue BI
3、有可能闪蒸器出现闪蒸效率下降的情况（硬件问题）

致之于行 · 发表于 2022-6-28 11:13:00

问题122：无菌检验隔离器一定要用层流吗？

问答122;无菌检验隔离器可以使用紊流，对检验结果不影响

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