重复发生的偏差

dxkghostfire

重复发生的偏差如何定义?
1.比如,同一人员在同一岗位出现两次操作失误,一次把批号输入错误,一次把参数输入错误,是重复偏差吗?
2.如果人员年均操作失误的平均概率是10%,一个10人的团队出现1次操作失误,一个100人的团队出现10操作失误,那么谁的风险更高?
3.如果偏差重复发生,发生的第几次偏差升级?依据是什么?

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重复发生的偏差如何定义?
1.
2.如果人员年均操作失误的平均概率是10%,一个10人的团队出现1次操作失误,一个100人的团队出现10操作失误,那么谁的风险更高?
3.如果偏差重复发生,发生的第几次偏差升级?依据是什么?

个人认为：
重复偏差：
1、首先你需要给个定义一个时间范围，一个月内、三个月或一年内发生的；
如你提的“比如,同一人员在同一岗位出现两次操作失误,一次把批号输入错误,一次把参数输入错误,是重复偏差吗?”
是在多长时间内发生的？
2、是否同一个事件、同一个原因。
“比如,同一人员在同一岗位出现两次操作失误,一次把批号输入错误,一次把参数输入错误,是重复偏差吗”
根本原因充分吗？都是人还是系统本身设计问题容易导致的，其他人会出现吗？如有应该用回顾数据来证明，如不是系统设计问题，只有他一个人问题，重复出现后应该调离岗位。
3、个人认为，偏差是否是重复偏差也应该根据偏差对产品质量影响程序来定，如果偏差跟产品质量无直接影响的，建议此类偏差（一般是轻微偏差）通过年报或季报方式看整体趋
势，方向性的去整改即可。

隊苌…别幵枪

坐等答案·····

dxkghostfire

为什么我看不到原贴的内容{:soso_e132:}求高手扫盲{:soso_e183:}

lunmulunmu

企业时刻都发生的事情，大多采用回避或屏蔽的方式解决了。

blue8eyes

重复发生的偏差如何定义?
答：暂时我们公司对于重复偏差的定义为偏差现象重复发生的情况。但是其实判断权以及汇总都是交给QA负责管理偏差的人员的。
1.比如,同一人员在同一岗位出现两次操作失误,一次把批号输入错误,一次把参数输入错误,是重复偏差吗?
答：情况可以认为是另一种情况的偏差重复，偏差发生原因的重复，只是导致的偏差现象不同。
2.如果人员年均操作失误的平均概率是10%,一个10人的团队出现1次操作失误,一个100人的团队出现10操作失误,那么谁的风险更高?
答：风险的高低不是光靠发生概率来判断的，您要知道还要报告严重性以及可检测性这三者的综合考虑，才能判断谁的风险高。
3.如果偏差重复发生,发生的第几次偏差升级?依据是什么?
答：这个个人觉得应该按照各公司的相关要求，我们规定的是3次。所谓过一，过二，不过三嘛~

以上均为个人意见，欢迎各位讨论。

mybill0914

lunmulunmu 发表于 2013-9-1 17:53
企业时刻都发生的事情，大多采用回避或屏蔽的方式解决了。

确实会有这样的情况存在，企业要生存、要发展，回避或屏蔽也不失为一种务实的方法。

hongwei2000

正常的输入错误不是偏差
除非人为故意造成的虚假数据
偏差应制定出可行的预防性措施以避免再次出现
如果再次出现
可能是你的措施不可行、不合理或者培训不到位
人员操作失误往往是由于你文件规定得不合理、不详细或培训不到位造成的
尤其是失误率能达到10%

yuansoul

这个讨论的意义在于？

dxkghostfire

blue8eyes 发表于 2013-9-2 09:35
重复发生的偏差如何定义?
答：暂时我们公司对于重复偏差的定义为偏差现象重复发生的情况。但是其实判断权以 ...

感谢回复
第一个,答案很明了,我想大多数企业也都是这样执行的,但是人员操作失误是避免不了的,如论你有多强大的文件和监管体系.所以实际工作中,这种情况很难处理.如果认定为重复偏差,就要升级,而对于一个人员较多的部门,这类偏差很容易升到满级.要是不定义为重复偏差,确实有些说不通.纠结.
第二个,如果仅考虑概率因素的话,两个团队的风险是一样高的,但如果第一条中把此类事件定义为重复偏差,那么各方面均相同的情况下,人多的部门就会面临偏差重复发生的难题,纠结.
第三个,这个我同意,我也是这么执行的.
希望能找到更好解决方案.

dxkghostfire

hongwei2000 发表于 2013-9-2 11:25
正常的输入错误不是偏差
除非人为故意造成的虚假数据
偏差应制定出可行的预防性措施以避免再次出现

感谢回复.
输入错误是不是偏差不讨论,这个和各个企业的文件有关,要是无文件规定,原则上可以不认为是一个偏差.
人员操作失误的原因可能有很多种,记得一位老师曾列出过十种左右可能导致人员失误的原因,但就算你措施再到位,人员还是会失误,这个是没有办法从根本上避免的,他只会随着操作时间的增加和人员的增加而使你的偏差数量出现上升.
措施不到位说起来容易,作起来难,有什么好方法,期待分享..
失误率的百分比,只是一个"比如"出来的数据,为的是方便阅读.
可能是我原贴没说明白,让您有了一些误解.感谢您回复,希望能讨论更具可操作性的解决方案.

hongwei2000

dxkghostfire 发表于 2013-9-2 17:38
感谢回复.
输入错误是不是偏差不讨论,这个和各个企业的文件有关,要是无文件规定,原则上可以不认为是一个 ...

可能是国人习惯性的说法叫做硬件不足软件补
但是单纯的靠人去记去做出现问题的机率自然会偏高
所以对于我们来说CAPA的可行性一是在于你的硬件设置二量在于我们自己的软件设置
比如说干燥10分钟如果靠人去执行可能哪一次人正好有事或忘记了看时间可能就超时了
但如果设备有程序设置这样的问题就可以避免
比如说在好多公司设备运行记录设计得都比较简单再加一个长长的备注
美其名曰有问题可以写到备注里
但这样又会有多少岗位人员能够正确按要求去写
但如果你在表格设计的时间把项目列得更多一些把几乎可能出现的情况都列出来
那么出现这种问题的几率就要小得多
即使把他们的生产/质量经理放在岗位上也有落写的时候

sunweihuacg123

重复发生的偏差如何定义?
1.比如,同一人员在同一岗位出现两次操作失误,一次把批号输入错误,一次把参数输入错误,是重复偏差吗?
答：不是严格意义的重复偏差，但导致偏差的原因是相同的，员工的责任心不够，可以考虑调查岗位。
2.如果人员年均操作失误的平均概率是10%,一个10人的团队出现1次操作失误,一个100人的团队出现10操作失误,那么谁的风险更高?
答：这是一个伪问题
3.如果偏差重复发生,发生的第几次偏差升级?依据是什么?
答：一定时间的第2次就是了，第2次意味着第1次的CAPA失败

blue8eyes

dxkghostfire 发表于 2013-9-2 17:24
感谢回复
第一个,答案很明了,我想大多数企业也都是这样执行的,但是人员操作失误是避免不了的,如论你有多 ...

大家相互学习，相互讨论。
人员的偏差无法避免？
其实因人为原因的偏差个人认为也是无法避免的。但是因人为原因发生的现象相同的偏差，个人觉得就需要特别去重视。因为A君发生了，B君发生了，C君也发生了。就会让人觉得也许不是人的原因，所以适当的增加调查是必须的。
还有一个观点就是，不能避免我们可以使其下降。除了各位平时熟知的绩效考核之外，其实作为主管以及经理，在正常工作之余，关心了解员工的精神+身体状态也是很必要的。这就是为什么大型企业都有专门的放松的地方以及长的带薪假期。因为他们考虑到人的状态，人就像机器一样，也是需要定期维护保养的。

dxkghostfire

blue8eyes 发表于 2013-9-3 10:59
大家相互学习，相互讨论。
人员的偏差无法避免？
其实因人为原因的偏差个人认为也是无法避免的。但是因 ...

讲得好，希望这样的回复能多些。