石药，提交司美新适应症上市！

12月6日，CDE官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已获受理，推测此次申报的适应症为肥胖。今年8月，石药集团的司美格鲁肽注射液首次申报上市，用于治疗2型糖尿病。根据医药魔方数据库，石药集团的司美格鲁肽注射液一项针对肥胖的III期研究已于今年9月完成。据石药集团 ...

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3期成功回应CRL，股价暴涨371%

2025年7月，Capricor Therapeutics的候选细胞药物Deramiocel的新药上市申请意外遭到美国FDA的拒绝，FDA发出的CRL中指出了疗效证据不足和CMC问题。延伸阅读：基于外泌体的细胞疗法，意外被拒在昨天（2025年12月3日），Capricor公司宣布Deramiocel的关键3期HOPE-3研究取得积极的总体结果，数 ...

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国家医保局局长章轲：持续优化集采措施

12月3日，新华社发布《健全多层次医疗保障体系 筑牢民生保障底线——访国家医保局局长章轲》文章。根据专访内容，重点摘录如下：｜“十四五”期间：医保基金累计支出超13万亿元，惠及近200亿就诊人次。通过集采、目录准入谈判、支付方式改革、价格管理等手段，推动医疗费用回归合理，让群 ...

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前抗体技术的又一次“破灭”

12月的第一个交易日，专注于前抗体技术的Janux Therapeutics在公布其核心产品JANX007的最新临床数据后，公司股价暴跌53.34%。这款靶向PSMA/CD3的双抗前药，曾因2024年12月公布的50% ORR数据惊艳市场，推动公司股价单日暴涨近50%，市值一度突破35亿美元，被视作前抗体技术“破局”的希望。 ...

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药明康德，又卖一家CRO子公司！

12月3日，据业内消息，Hillhouse投资集团（高瓴资本）已完成对南京明捷生物检测有限公司（简称“明捷医药”）的全资收购。12月4日，药明康德A股、港股开盘股价皆升。这是继10月高瓴以约28亿元收购药明康德旗下康德弘翼、津石医药100%股权后，再次出手收购“药明系”资产。明捷医药原为药明 ...

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上任不到一个月，FDA功勋元老受不了，申请退休

根据多家外媒报道，FDA的功勋元老Richard Pazdur正着手办理从FDA药品评估与研究中心（CDER）主任一职中退休的手续，他在这周二的一次会议上向FDA的同事们告知了自己的决定。这实在是个意想不到的情况。前因后果因为Richard Pazdur就职CDER主任连1个月都不到，他是接替之前因以权谋私而遭到 ...

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诺和诺德：走下神坛的一年

在诺和诺德新任CEO Mike Doustdar上任3个多月后，诺和诺德的司美格鲁肽在阿尔茨海默病的赛道上黯然灭灯的消息，让这家丹麦籍公司再次成为大家关注的焦点。而它在GLP-1领域的最强劲对手礼来，正在此时登顶医药万亿市值。一名有过国际顶级药企经历的诺和诺德前员工，经历了这位历史上首次非 ...

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确认！李芳任国家药监局核查中心主任

落地！原国家药监局化妆品监管司司长李芳任国家药品监督管理局食品药品审核查验中心党委书记 主任。

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前抗体技术的又一次“破灭”

12月的第一个交易日，专注于前抗体技术的Janux Therapeutics在公布其核心产品JANX007的最新临床数据后，公司股价暴跌53.34%。这款靶向PSMA/CD3的双抗前药，曾因2024年12月公布的50% ORR数据惊艳市场，推动公司股价单日暴涨近50%，市值一度突破35亿美元，被视作前抗体技术“破局”的希望。 ...

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出现死亡病例，武田制药遭遇调查

11月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）对外发布一则公告：将针对日本武田公司旗下用于治疗罕见病的药物Adzynma（中文名称：阿帕达酶α）所引发的儿童死亡事件展开深入调查。武田公司研发的这款阿帕达酶α，是专门用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜这一罕见病的药物，其对应的市场规 ...

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