如何做好制药设备在生产过程中污染的防控措施？

影响药品质量的要素药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：(1)合格的人员；(2)符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；(3)符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。制药设备 ...

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新冠口服药市场变局：石药仿制版辉瑞Paxlovid已进临床

方澍晨 | 撰文旧梦 | 编辑11月24日，石药集团发布公告，称其开发的“SYHX1901片”已获药监局批准，用于治疗重症新冠肺炎成人患者的临床试验。公告还提到，该药物是小分子化合物，为JAK/TYK2抑制剂，可通过抑制介导B细胞和T细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点，抑制细胞因子风暴。 ...

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恒瑞反超辉瑞至全球第四，AZ蝉联TOP1，诺华进III期最多！

超过辉瑞，恒瑞成为开展临床试验数量全球第四高的药企。过去一个自然年内，全球共启动超过10000项I-III期临床试验，而且中国以37%的增长率超越美国成为临床试验领域的主导力量。在2020年全球临床试验受到新冠疫情影响下，2021年收获了强势反弹，临床试验数量同比增长6%。新冠、肿瘤学、慢 ...

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既“挖矿”又“卖水”，信达、复宏汉霖、和铂纷纷入局，Biotech抢CXO饭碗打的什么“算盘”？

越来越多创新药企跨界CXO，技术优势确实有竞争力，但知识产权保护体系是否健全，商业模式是否可持续也是必须要回答的问题。11月24日，复宏汉霖发布公告，公司与真实生物及复星医药产业发展订立临床试验研发服务协议，据此，公司同意向真实生物及复星医药产业发展提供有关阿兹夫定与新型冠 ...

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全面合规时代，医药企业如何解答新周期合规“新”命题？

“合规”是近年来医药行业最为关注的话题之一。随着医改进入深水区，监管要求日趋严格，医药行业也正以新的姿态迎接新的局势，合规生态同样在更新迭代。过去粗放的销售模式正在向精细化、合规化、效率化的转型方向努力。11月17日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC） ...

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公司总经理的检讨：为什么留不住质量经理？

一年换三个质量经理，表面上是质量经理无作为，实质是其不能作为。我们除了检讨人力资源的相关程序外，还需要检讨些什么？今天，新的质量部经理牛先生已经到任一个月了，看来还是不行。虽然，我们在当初招聘他进来时就已意识到了这一点，一个月来，他的表现远远低于我们的预期。显然，我们 ...

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国谈在即，这些企业值得关注：恒瑞、百济、荣昌生物…

来源 | 新康界作者 | 天河小梅西根据医保内部人士透露，近两周医保谈判即将展开。在医保目录动态调整机制下，创新药可以通过谈判迅速进入医保，并实现快速地放量。另外，越来越多的独家产品有望通过谈判进入医保，将造福更多的患者。01百济神州：创新药龙头5款产品参与谈判百济神州有5款产 ...

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第七批国采落地，大批药品或出局（附名单）

来源 | 赛柏蓝作者 | 陈芋第七批集采落地，大批未过评或拒绝调价的药品将撤网，涉扬子江、恒瑞、齐鲁、江苏豪森等百余家药企。撤网是否意味着药品被判了“死刑”？01大批药品即将从院内出局？近日，上海阳光医药采购网公布《关于关闭部分国家集采同品种未过评药品采购状态的公示》（完整名 ...

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石药恩必普专利危机下却大涨10%，AZ安达唐同比涨60%，跨国药企有所复苏，2022Q3院...

在2022年第三季度，中国医院医药市场有所恢复，但本土药企与跨国药企的发展趋势差异愈发明显。11月22日，IQVIA公布了今年第三季度中国医院医药市场回顾。总体来看，继第二季度同比下降5.8%之后，第三季度中国医院医药市场有所恢复，但同比仍略有下降，总销售额季度同比增长率为-0.5%，但该 ...

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CRO浮沉：一场GP和LP的爱恨情仇

李昀 | 撰文王晨 | 编辑2022年八月，在医疗投资领域耕耘多年的投资人赵明，收到一封来自于自己6年前发起组建的龙灏基金之诉讼通知（由共管人上海龙优公司发起）。龙灏基金是一家2016年才组建、募资额刚刚过1亿的人民币基金，由原美国DFJ（德丰杰）基金团队成员和赵明当时供职的利得资本共 ...

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