9家药企GMP检查结果发布，5家被责令限期整改

11月2日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。01 沈阳东星医药科技有限公司检查事项药品生产检查检查方式飞行检查检查内容特殊药品使用情况检查、中药专项检查存在问题1.物料管理方面存在中药库保管员优劣、真伪鉴别能力不足等问题。2.供应商管理方面存在供应商质量审计规定与实际操作 ...

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医药代表要变「穷」了？

来源 | 赛柏蓝作者 | 牧之药企和药代面临转型大考。01新版《RDPAC行业行为准则》发布近日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会正式发布《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版）（简称《行为准则》）。RDPAC是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的简称，成立于1999年 ...

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「两票制」不用了？官方发文：由药企决定

来源 | 赛柏蓝作者 | 汪艺01药品采购「两票制」突破也可以近日，湖南省医保局发布《关于做好第七批国家组织药品集中带量采购中选结果执行工作的通知》，其中提到“为切实做好中选产品特别是偏远、交通不便地区药品供应保障工作，经药品上市持有人同意，中选产品暂不纳入我省药品采购‘两票 ...

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受百济、君实等青睐，欧洲为何会成创新药又一出海 “热土”？

越来越多的迹象显示：欧洲这一创新药出海目的地似乎愈发受到重视。一直以来，美国因其强大的市场份额备受偏爱，往往成为国内大多数创新药企“出海”首选。不过，这一趋势在近段时间有所转变。如10月底，有消息显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗治疗鼻咽癌适应症将于2023年转战欧洲；不到一个 ...

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新药研发中的故事——点滴故事、点滴启示

子曰：“见贤思齐焉，见不贤而内自省也”。笔者将从读研究生开始，二十多年来学习和从事医药研发过程中，亲身经历或真实发生的事件，整理成几个小故事，希望能够给不同层次医药研发的同仁以启迪。故事1、“神药”不神近二十多年间，几乎每隔数月就会有熟悉或不熟悉的朋友联系到我，说有“ ...

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10年前37家海外Biotech“死亡”启示录

曾连发4年，已停更10年再发Biotech“死亡名单”，今年已有7家消失，寒冬会在3年后结束吗？尘封十年之久，一份名为“生物技术公司‘坟墓’”的名单再度开启。裁员、破发、退市、砍管线、抛售资产、终止临床试验……寒冬之下，不论是大洋彼岸的纳斯达克，还是港股或科创板，Biotech的悬顶之 ...

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名校博士纷纷入场，估值动辄翻倍，被投资人“挤破门”的合成生物学，有没有“坑”？

前景光明，但最大的风险警示或在20年前就被提出。“自去年来，很多投资人联系我。但我们现在随着产品落地加速，想先把市场布局打开，融资想先放放。”某合成生物企业创始人向E药经理人表达了他的烦恼。翻开这家企业的融资记录，成立三年，融资5轮，融资总金额近3亿元。除了多家投资机构的 ...

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5年争议、12亿美元终落幕？吉利德、BMS两大CAR-T巨头之战正酣

这是一场长达5年、涉及12亿美元的CAR-T专利之争。经历多个来回“对战”，两大跨国药企巨头吉利德、百时美施贵宝一路交替上诉至美国最高法院。近日，该案迎来了美国最高法院的判决。美国最高法院未受理百时美施贵宝的上诉，这意味着下级法院对吉利德有利的判决结果将被维持，最初的12亿美元 ...

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阿兹夫定的摇摆：在连花清瘟和Paxlovid之间

李昀 吴妮 方澍晨丨撰文王晨丨编辑阿兹夫定在大众前的第二次亮相还没开始，就已经落幕了。4个月前，尽管伴有争议，在艰难的中国新冠口服药审批中，河南真实生物的阿兹夫定跑赢君实VV116、开拓普克鲁胺等劲敌，成为首个国产新冠口服药。获批第二天，在医药圈内人的一场聚会中，真实生物的高 ...

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【干货】药品研发实验原始记录的9点要求与审核要点

1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。2 ...

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