裁员、关厂、终止试验、授权产品，寒冬之下MacroGenics的“断臂求生”之路

虽然MacroGenics尚未走出“钱荒”泥沼，但似乎可以从其一系列行动中，窥见美国创新药生态下企业的“过冬”操作。日前，吉利德科学（Gilead Sciences）和MacroGenics达成了一项独家授权和合作协议，引进后者在研抗CD123、CD3双特异性抗体MGD024的许可，以及两个额外的双特异性研究项目。根 ...

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曾因未遵守GMP规范，涉及生产记录真实性等，某药企被停产停业！

9月5日，辽宁省药监局发布1则行政处罚通知。辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范，处125万元罚款，责令停产停业整顿1个月①辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范案主要违法事实当事人管理体系不能覆盖影响药品质量的所有因素，质量管理体系不能正常运行，质量保证 ...

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497个集采非中选药品，医保支付标准定了（附名单）

来源 | 赛柏蓝作者 | 汪艺01497个非中选药品医保支付标准确定多地开展医保支付标准试点工作10月26日，重庆市医保局发布《关于国家医保标准编码变更的非中选药品支付标准信息的公示》（以下简称《公示》），因企业在药交所平台变更了国家医保标准编码信息，对2022年8月挂网药品国家医保标准 ...

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百济PD-1转战欧洲，君实、康方谁能拿下FDA首个鼻咽癌适应证？欧洲为何成出海“真香”地？

10月25日，诺华发布了2022年三季报，其中披露了其自有管线和合作管线的进展。其中隐约透露了一条信息：百济神州的PD-1替雷利珠单抗治疗鼻咽癌适应证暂无美国上市申请提交计划，并且2023年将会在欧盟首次提交。这也意味着替雷利珠单抗或许已取消今年在FDA的上市计划，但可能是首个在欧盟提 ...

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GSK“退出”，MNC宁观望不收购，细胞基因疗法连续数年刷新投资纪录后，要“凉”了吗？

过去最高光的赛道——细胞和基因治疗，可能要“凉”了。尽管估值大幅下降，有资金的潜在收购者也不愿冒险收购，为什么？细胞和基因治疗如今面临怎样的挑战？其投资的下一个“亮点”是什么？成本是硬伤吗？资本寒冬下，往昔最热门的赛道——细胞和基因治疗（CGT）领域的公司也在努力筹集投 ...

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当热钱流入中药

李昀 方澍晨丨撰文方澍晨丨编辑最近，医药股像坐过山车一般起起伏伏。但不变的是，公募资金对生物医药的持仓，在今年不断突破着下限。其中，创新药板块又是重灾区。在一众医药股中，有一个板块似乎总能幸免于难。在创新药股价被企业消息和政策环境搅动得天翻地覆时，中药板块似乎“风景这 ...

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3家药企GMP检查结果披露！质量控制、文件管理等方面反复提及！

10月26日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。铁岭市杜记膏药厂等3家药企接受GMP检查，检查结果如下：01 铁岭市杜记膏药厂检查内容执行药品GMP情况存在问题在质量控制与质量保证方面存在年度质量回顾内容不完整，变更登记台账记录不规范；在文件管理方面存在个别设备未同步记录设备使 ...

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某企业GMP全面检查有关情况汇总（含专家建议）

01 内容导读这是某无菌企业的全面自查汇总，其中主要有两个方面，一个是现场检查，一个是软件方面检查，其中有些专家意见也体现了出来，抛砖引玉，共同学习02 现场检查-X车间1.工作鞋更换；人流通道内的污染区和非污染区的划线管理。2.万级和百级服理衣的交叉污染控制；百级工作服单独标 ...

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时代呼唤医药上游的航母舰队

世界正经历百年未有之大变局。这段时间，我们对此应深有体会，全球供应链安全面对巨大挑战。国内生物药上游供应链长期由外资主导，国产供应商没有存在感。历史机遇来临。第一波催化剂，新冠疫情导致海外供应链货期延长，国产得以浮出水面。第二波催化剂，地缘风险警示供应链自主可控重要性 ...

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超1200起！医药企业密集并购

来源 | 赛柏蓝特约作者 | 金钱草近些年我国医药行业的市场集中度不断提高，部分得益于医药圈并购的持续火爆态势。虽然与跨国药企动辄高达数十亿乃至百亿美金的跨国并购相比还有一定差距，但国内企业的并购及跨境并购也不断增多。01药圈并购持续火爆一方面，随着我国医药行业监管政策日益严 ...

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