【干货分享】2021年省局GMP检查缺陷汇总

质量管理1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。2、在质量风险管理方面，企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品，成品检验项目为外包、装量差异，企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果，未进行验证及风险评估的问题。机构与人员1、在机构与人员方面存在未按规定开展岗前培 ...

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国家版重点监控用药目录调整方案流出！

整理丨Linan国家版重点监控用药目录调整的征求意见稿来了，辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等被盯上......今年8月初，业内就有消息称，国家有关部门近期给各省发了辅助用药目录调整的征求意见稿，目前来看，辅助用药调整政策要揭开“面纱”了。目 ...

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研发内卷 新政下创新药格局如何重构？

作者：百子湾吴彦祖7月2日，国家药监局药审中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿(以下简称“指导原则”)。一石激起千层浪，资本市场反响强烈，医药板块股指连续多日下跌。“药中茅台”恒瑞医药从医药股市值宝座跌落，屈居医疗器械龙头迈瑞医疗和医药 ...

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恒瑞首次大尺度公开在研创新管线！转型剧痛

8月19日傍晚，恒瑞医药发布了2021年半年报。上半年营业收入132.98亿元，同比增长17.58%，归母净利润26.68亿元，同比增长0.21%（报告期计提股权激励费用3.65亿元，剔除股权激励费用影响，报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长10.51%）。据悉，恒瑞的半年归母净利润增长2016～202 ...

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胰岛素集采落地，医院自主选择是亮点

2021年08月18日，一封胰岛素带量采购（征求意见稿）文件在业内流传，文件核心规则有以下四点：1、品类上包含二代和三代胰岛素，分别按照速效、预混、基础三组，共六组，组内和组内竞争（同一种预混但不同比例的视为同一组）；2、企业名称+通用名作为基础竞价单元；3、医院根据通用名报量， ...

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药物研究中医药中间体质量标准，如何制定？

前言药品研发过程中，合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节，但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查，这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯（假如用到）等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠 ...

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华东医药公司董事、总经理李阅东辞职

8月18日，华东医药发布公告称，董事会于近日收到公司董事、总经理李阅东提交的书面辞职报告。李阅东术后因身体原因，申请辞去公司董事、总经理职务，辞职后将不再在公司及子公司担任任何职务。

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FDA又涨价了！新药申请费高达310万美元

在FDA看来，未来5年他们的工作任务将非常繁重。近日，FDA公布了2022财年的PDUFA（《处方药申请者付费法案》）费用计划。计划显示，2022年，对于需要临床数据的新药申请，药企需向FDA缴纳310万美元（约2015万元）。费用之高昂，是有史以来的第一次。数据显示，FDA对需要临床数据的新药申请 ...

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陕西药企拿下超$70亿明星药

8月16日，国家药监局官网显示，陕西步长高新制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批生产并视同过评，成为公司首款获批的抗血栓化药，该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额接近40亿元。在审品种中，阿哌沙班在2020年全球销售额超过130亿美元。利伐沙班是拜耳和强生 ...

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振东制药58亿元出手朗迪钙为谁让道，医美赛道能否撑起业绩？

8月17日，振东制药发布公告称，公司与上海方朗达成协议，决定以58亿元的价格出售全资子公司北京振东朗迪制药有限公司100%股权给上海方朗。公开资料显示，北京振东朗迪制药有限公司的前身为北京康远制药有限公司，于2003年11月筹建，主要成产碳酸钙产品。2016年7月21日，该公司被山西振东制 ...

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