【持续跟踪116周】本周新增13个品种（视同）通过一致性评价，4个为首家

核心提示：根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2371个品规通过一致性评价，273个品规集齐三家以上（含三家）过评根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2371个品规通过一致性评价，273个品规集齐三家以上（含三家）过评根据医药云端工作室统计，本周（2021年5月16日-2021年5月22日） ...

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全国集采最新消息传出

1、最新消息传出近日，业界传出最新有关全国集采的会议内容，该会议涉及接下来化药、中药、辅助用药、胰岛素带量采购带量将如何开展的重要信息。据梳理，主要有以下部分要点值得医药人重点关注：1、目前临床使用量大，而未被集中带量采购覆盖的品种，一共240种，占比39%；其中化药130种， ...

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DIA年会洞察 | 我国药监改革正进一步深入

5月21日下午是2021 DIA年会的国际法规监管现代化专场。今年法规专场的主题是——实施监管现代化以保障人民健康，特别邀请了来自NMPA、 FDA、EMA及PMDA四国监管机构的演讲嘉宾就各国未来3-5年监管战略现代化及能力规划的举措进行分享，以进一步加深各国监管科学化的互通、学习和理解，保障 ...

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默沙东中国总裁换帅！罗万里6月调动新岗位……

近日，根据相关消息透露，默沙东中国总裁罗万里将于6月1日告别该岗位，出任默沙东美国总裁。据悉，此次人事调动的原因是，原默沙东美国总裁Riad EI-Dada决定离开默沙东。罗万里离任后，现任默沙东加拿大总裁兼董事总经理田安娜将于6月1日起接任现罗万里的职务。

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2021年以来 8款进口新药在中国被纳入突破性治疗品种

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息，截止2021年5月21日（按公示截止日期统计和排序），共计22项申请被正式纳入突破性治疗品种名单，除了十几款由中国本土企业研发的创新药，其中也不乏一些进口创新药（按受理号类别），包括由中国公司引进的在研产品。本文将对这些备 ...

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国家药监局关于医疗器械主动召回最新通知 涉及人工血管等器械

5月21日，国家药监局发布关于医疗器械主动召回最新通知，其中包括可吸收防粘连医用膜、金属髓内钉、人工血管等器械。根据强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在一项临床研究中，中期分析结果显示试验组与对照组间粘连的发生率无显著差异的问题，生产商Ethic ...

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周思源详解中国加入ICH四年成绩单 加速中国药物创新国际接轨！

“再过几天，就是中国加入ICH满4年的日子。这4年以来，我们的工作取得了在较大的成绩。”国家药品监督管理局药品审评中心副主任、ICH中国办公室主任周思源在第13届（2021）DIA中国年会上表示。国家药品监督管理局药品审评中心副主任、ICH中国办公室主任周思源2017年6月2日，中国正式加入人 ...

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专利链接制度箭在弦上 集采趋势下国内首仿药市场独占期会香吗

文 | rainbow日前，据外网媒体报道，武田子公司Baxalta就血友病疗法专利纠纷一案已与拜耳达成了和解。该案可追溯至2016年12月拜耳对Baxalta提起诉讼（当时Baxalta是夏尔的子公司，后夏尔被武田收购），拜耳辩称，Baxalta的Adynovate侵犯了其针对血友病的重组VIII因子技术的专利。该专利侵 ...

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园区招商笔记||单抗研发趋势及项目考察要点

单抗药物，是近年国内生物医药研发热点，也是国内生物医药产业园区热衷的招商引资项目。本文通过对单抗的发展历史及研发趋势的分析，针对单抗产业项目招商，提炼出5个考察要点，并辅以案例剖析。主要内容如下：一、单克隆抗体概述二、研发和商业阶段总体分布、TOP10主要国家/地区三、技术 ...

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化药TOP20洗牌！4大产品亮了 两个百亿品种跌落……

在疫情、集采、医保谈判等多重因素影响下，2020年中国公立医疗机构终端化学药市场规模首次下滑，TOP20产品及品牌格局变更。4个产品新上榜TOP20，扬子江的地佐辛注射液逆袭为“品牌一哥”；集采下两个超百亿大品种“跌落”，正大天晴、石药、恒瑞等创新药大爆发。TOP20产品及品牌格局变更米 ...

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