中国自主研发创新生物药上市申请首次被FDA受理并进入审评阶段

美国时间5月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了由信达生物制药集团（简称信达生物）和美国礼来制药集团（简称礼来制药）联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)，这标志着中国自主研发的创新 ...

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恒瑞医药：SHR-1905注射液获批开展临床试验

5月18日，恒瑞医药发公告称，子公司上海恒瑞医药近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1905 注射液可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展，用于炎症性疾病的治疗。目前尚 ...

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《自然》研究揭示促进癌细胞死亡的重要靶点

顶尖学术期刊《自然》上，近日发表的一篇研究论文为新的抗癌疗法指出了方向。来自美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的科研团队发现了专门保护细胞线粒体的一套抗氧化系统，可以对抗细胞的特殊死亡过程——铁死亡。基于对这一机制的理解，研究人员通过临床前研究表明，靶向该系统的抑制剂可 ...

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生物药赛道持续火热 哪些公司最受资本青睐？

过去十几年，以单抗、疫苗为代表的生物大分子药保持高景气度。同时，随着市场规模的不断扩大，生物药也逐渐超越化学药成为研发主导。尤其是，近年来双抗、抗体偶联药物（ADC）、基因细胞治疗等热门研发管线喜报频传，无论是一级市场，还是二级市场，生物药都深受资本市场青睐。化学药市场 ...

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全球鼻息肉治疗市场CAGR达5％ 默沙东、赛诺菲等参与竞争

编译丨范东东日前，透明市场研究（TMR）发布了有关2019年至2027年预测期的鼻息肉治疗市场的最新市场分析报告。根据该报告显示， 2018年全球鼻息肉治疗市场价值约为39亿美元，并且预计从2019年到2027年的年复合增长率（CAGR）将达到5％。因患有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）的老年人口日 ...

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2021年以来11款中国公司开发的新药被正式纳入突破性治疗品种

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息，截止2021年5月17日（按公示日期统计），共计有22项申请被正式纳入突破性治疗品种名单，其中包括许多中国公司开发的创新药。本文将从中节选部分予以分享，仅供读者参阅。（按纳入时间先后排序）1、瑞石生物：SHR0302片作用机制：JA ...

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阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂在中国申报临床

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）申报1类新药cotadutide注射液临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，cotadutide是一款胰高血糖素受体（GCGR）和胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂，全球研发进展至临床2期阶段。截图来 ...

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获高瓴资本重金入驻 曾蒙尘的金斯瑞在细胞疗法的未来还光明吗？

5月14日，高瓴资本砸下重金买下金斯瑞及其多家子公司股份引发强烈关注：1、19.21亿港元认购金斯瑞5%股份金斯瑞今日将向高瓴资本发行约1.03亿股新股，占扩大后股本约5%。认购价为每股股份18.658港元，认购价为约19.21亿港元。2、11.53亿港元买下金斯瑞控股股东3%金斯瑞股份同时，金斯瑞控股 ...

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益佰制药更换4名高管

益佰制药5月13日晚间发布公告称，近日，公司收到公司董事、总经理汤德平先生的书面辞职报告。因个人原因，汤德平先生申请辞去公司董事、董事会战略委员会委员及薪酬与考核委员会委员和总经理职务。辞职后，汤德平先生不在公司担任其他职务。同日，因个人原因，李刚先生申请辞去公司副总经 ...

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“双通道”下 DTP化解创新药进院难

“双通道”背景下，DTP药店将发挥更大的作用。“新药进得了医保却进不了医院”成为时下热议的焦点。为此，国家医保局联合国家卫生健康委于5月10日发布了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，以使患者在药店（即定点医疗机构之外的第二通道）购买医保药品也能享 ...

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