里程碑：北大人民医院开出我国首张间充质干细胞药品处方！

2025年6月5日，艾米迈托赛注射液首张处方在北京大学人民医院黄晓军院士团队开出，标志着我国干细胞药品正式开启商业化临床应用。2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司（以下简称“铂生生物”）申报的艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14 ...

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百亿BD，为中国临床质量正名

BD火热，中国创新药极具竞争力，这早已经是全球共识。但乐观之余，一些困惑并不会由此消失。市场最关心的问题之一必然是：中国临床数据可靠吗？创新药研发本身，就具备很大的变数。而目前出海的分子，通常只有中国临床的早期数据，结果是否具有偶然性，以及有更多额外干扰因素不得而知。在 ...

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当ASCO成中国创新药主场

每年ASCO大会都会引来一场全球生物医药人的大型迁徙，他们从世界各地聚集到美国芝加哥的麦考密克会展中心，汲取新鲜的信息和养料。 今年ASCO依旧规模盛大，参会人数高达4.5万余人，等候入场的队伍流动很快，即便如此也要二三十分才能领到胸牌进场。ASCO会场外围提供了一个开放的空间，让没 ...

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华海又收FDA警告信，生产管理环节遭质疑

6月9日晚，华海药业发布公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）警告信。据悉，该警告信源于FDA在2025年1月16日至1月24日对公司位于临海市汛桥镇药品生产基地（以下简称临海汛桥生产基地）的现场检查。FDA检查发现汛桥生产基地制剂产品存在一些问题，这些问题涉及部分口服固体 ...

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国药集团，将拿下这家药企

血制品行业，风云再起。01国药集团血制品板块将再落一子派林生物或迎央企入主6月10日，派林生物发布公告称，控股股东胜帮英豪已与中国生物签署《收购框架协议》，中国生物拟收购胜帮英豪持有的派林生物21.03%股份。若交易顺利完成，派林生物控股股东将变更为中国生物，实际控制人也将由陕 ...

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争议最大的国产创新药，已经停工停产

6月8日，据第一财经报道，绿谷医药科技（以下简称“绿谷医药”）已经停产甘露特钠胶囊（商品名：九期一®，代号：GV-971），公司将关闭相关办公区、生产区。九期一®为绿谷医药研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能的寡糖类药物。AD是医学界公认的难题 ...

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再生元信仰破灭

2024年8月27日，再生元股价创历史新高，1332亿美元市值堪称“抗体技术天花板”。然而，不到一年时间，再生元便跌落神坛，股价较高点腰斩，市值蒸发超600亿美元，直接跌没了一个再生元。翻看再生元的历史K线图，这样连续且陡峭的跌法，几乎从未有过。2025年5月30日，被寄予厚望的IL-33单抗I ...

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中纪委发文，严查基层医疗腐败

医疗反腐深入基层，系统化治理同步推进。01中纪委点名基层医疗腐败近日，中纪委官网发布《构建治理基层腐败问题长效机制》《纪委书记谈监督丨以有力监督强化基层治理》《正风反腐在身边·记者百县行山水相依医保互通》等多篇文章，其中点名基层医疗腐败。《纪委书记谈监督丨以有力监督强化 ...

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90亿美元! 中国创新药，被中间商疯狂赚差价

6月2日，百时美施贵宝和BioNTech宣布双方已达成协议，将在全球范围内共同开发和商业化BioNTech的双特异性抗体候选药物BNT327，用于多种实体瘤类型。BioNTech和BMS将共同努力，扩大并加速这一临床候选药物的开发。根据双方的协议，BMS将向BioNTech支付15亿美元的首付款，并在2028年前支付总 ...

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FDA 内部动荡 的半年！

在过去的几个月里，FDA内部发生了包括FDA局长辞职、CDER、CBER等中心主任辞职、裁员近3500人等诸多变化，堪称动荡。这些变化影响着FDA监管工作的开展：Over the past few months, there have been numerous changes within the U.S. Food and Drug Administration (FDA) .Here is a chrono ...

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