周思源详解中国加入ICH四年成绩单 加速中国药物创新国际接轨！

“再过几天，就是中国加入ICH满4年的日子。这4年以来，我们的工作取得了在较大的成绩。”国家药品监督管理局药品审评中心副主任、ICH中国办公室主任周思源在第13届（2021）DIA中国年会上表示。国家药品监督管理局药品审评中心副主任、ICH中国办公室主任周思源2017年6月2日，中国正式加入人 ...

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专利链接制度箭在弦上 集采趋势下国内首仿药市场独占期会香吗

文 | rainbow日前，据外网媒体报道，武田子公司Baxalta就血友病疗法专利纠纷一案已与拜耳达成了和解。该案可追溯至2016年12月拜耳对Baxalta提起诉讼（当时Baxalta是夏尔的子公司，后夏尔被武田收购），拜耳辩称，Baxalta的Adynovate侵犯了其针对血友病的重组VIII因子技术的专利。该专利侵 ...

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园区招商笔记||单抗研发趋势及项目考察要点

单抗药物，是近年国内生物医药研发热点，也是国内生物医药产业园区热衷的招商引资项目。本文通过对单抗的发展历史及研发趋势的分析，针对单抗产业项目招商，提炼出5个考察要点，并辅以案例剖析。主要内容如下：一、单克隆抗体概述二、研发和商业阶段总体分布、TOP10主要国家/地区三、技术 ...

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化药TOP20洗牌！4大产品亮了 两个百亿品种跌落……

在疫情、集采、医保谈判等多重因素影响下，2020年中国公立医疗机构终端化学药市场规模首次下滑，TOP20产品及品牌格局变更。4个产品新上榜TOP20，扬子江的地佐辛注射液逆袭为“品牌一哥”；集采下两个超百亿大品种“跌落”，正大天晴、石药、恒瑞等创新药大爆发。TOP20产品及品牌格局变更米 ...

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【重磅】国产胰岛素龙头发力 30亿大品种将获批

日前，甘李药业的15类治疗用生物制品精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)的上市申请进入行政审批阶段。该产品目前仅原研厂家诺和诺德在售，2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元。作为国产胰岛素龙头企业，甘李药业已有5款胰岛素获批上市。来源：国家药监局官网精蛋白重组人胰岛素 ...

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丽珠、恒瑞、片仔癀等药企55亿净利润“狂砸”67亿现金分红

随着A股上市公司年报业绩披露的落幕，不少“土豪”医药企业也浮出水面，2020年它们纷纷推出了豪气的分红方案。其中，有53家企业推出10派5元以上的现金分红方案，硕世生物、东方生物、热景生物等13家科创板企业上榜；云南白药、上海医药、丽珠集团、恒瑞医药等10家现金分红总额均超10亿元， ...

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CDE正式发布《中国上市药品专利信息登记平台》！

5月18日晚，CDE发布了关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》，这也标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。2017年10月09日，总局官网转发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创 ...

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创立4年，13个临床批件，5个NDA，从License-in到专注FIC，这家企业如何成长...

德琪医药在创立的第一天就在做布局，建立自主临床及早期新药研发团队，严格筛选license in管线，走一条差异化的创新之路，从中国走进亚太，再迈向全球。“在初创的第一天我们就确定了一个策略，那就是必须要做自己的早期研发，从实验室阶段一直到临床，再到最后的商业化和生产。”德琪医药 ...

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两省药监局共同发布！一药企使用不合格复合膜被罚2万元

5月18日，吉林省药监局、黑龙江省药监局公示两则行政处罚决定书。吉林省东盟制药有限公司使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜被罚2万元。哈尔滨松山堂药业有限公司生产、销售劣药中药饮片“南柴胡”被处罚1.353万元。1、吉林省东盟制药有限公司使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜被罚 ...

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上海医药SPH3127片新适应症获批临床

5月19日，上海医药发公告称，开发的“SPH3127 片”慢性肾病适应症临床试验申请获得国家药监局的正式受理。SPH3127 片是一种新型口服肾素抑制剂， SPH3127 片高血压适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验（详见公司公告临 2019-004 号）；轻度至中度溃疡性结肠炎适应症正在美国开展 II 期临床试验 ...

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