特朗普新政传闻：创新药的致命一击？

昨天，一个消息引起了中美生物制药圈的激烈讨论。美国总统特朗普可能签署一项新的行政令，直接针对中国创新药企的对外许可交易（License-out）以及临床数据的使用。这一消息首先被《纽约时报》披露，在业内引发了很大震动。一名跨中美服务MNC和中国biotech的BD交易的律师表示：“消息传出 ...

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原研美国再撤市，仿制渺茫！

2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布：应美国FDA的要求，自愿将用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 的药物 OCALIVA® (奥贝胆酸) 从美国市场撤回。同时，FDA还暂停了所有涉及奥贝胆酸临床试验。对此，Intercept美国总裁Vivek Devaraj表示：“我们仍然相信，所有临床和真实世 ...

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神经疾病基因治疗，一例患者死亡

最近，一款罕见神经疾病候选基因治疗药物发生了临床患者死亡事件。日前，Capsida Biotherapeutics报告其候选基因治疗药物CAP-002的1/2期临床试验中，一例患者死亡。工程衣壳穿透血脑屏障CAP-002是一款罕见神经疾病候选基因治疗药物，开发适应症为STXBP1发育性癫痫性脑病（STXBP1-DEE）。ST ...

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国家首批！生物制品跨境分段生产试点！落户上海，给了第一三共

2025年9月8日，一则重磅消息在制药圈刷屏：日本制药巨头第一三共宣布，其抗体偶联药物（ADC）新生产大楼项目在上海张江正式开工，总投资约11亿元人民币。这不仅是企业战略布局的一次重要落子，更是国家首批“生物制品跨境分段生产试点”之一，标志着中国生物医药制度型开放迈入新阶段。在 ...

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改变中国女性HPV焦虑的关键一针

2025年9月9日的厦门，福建省厦门市海沧区石塘社区卫生服务中心内，一对母女的身影格外醒目。当护士将“馨可宁®9”疫苗缓缓推入这对母女的手臂，这两针疫苗的注射完成，标志着国产9价HPV疫苗正式投入使用，打破了进口垄断。当日在厦门，共有9对母女从预约成功到完成接种。对她们而言， ...

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荣昌生物，大涨！

9月9日，创新药概念震荡震荡拉升。个股来看，荣昌生物收盘涨幅11.92%，盘中一度涨超20%，股价创下历史新高。消息面上，9月9日，荣昌生物宣布，公司自主研发的全球头创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请，已获CDE正式受理，成为干燥综合征领域全球头个申 ...

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斥资22亿，扬子江新药获批上市

扬子江携盐酸菲优拉生片入局。0122亿引进的盐酸菲优拉生片上市近日，扬子江于2021年引进的盐酸菲优拉生片正式获批上市。该药作为新型抑酸药物，为胃食管反流病患者提供了新的治疗选择。盐酸菲优拉生片在本次获批的89个品种中“脱颖而出”，主要因为扬子江旗下海尼药业当年豪掷3800亿韩元（ ...

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恒瑞能否撑起中国MNC的野心？

9 月 5 日，恒瑞医药宣布将 Myosin 抑制剂 HRS-1893 的大中华区外全球权益授权给美国公司 Braveheart Bio，首付款 6500 万美元，总金额最高可达 10 亿美元。这已经是恒瑞在半年内签下的第三笔大额出海 BD。恒瑞最近一段时间的表现，可谓春风得意。特别是在前段时期药企发布的一众中报中， ...

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裁员602人，退出27个市场！灵北启动资源重配

2025年9月9日，丹麦灵北制药宣布一项重大资源重组计划，将退出27个市场的直接运营，转而通过合作伙伴模式维持药品供应，并因此裁员602人。这一举措是该公司自2023年启动资本重新分配项目后的又一重要动作，旨在聚焦高增长潜力的市场与业务。根据公告，灵北将与三家区域合作伙伴达成协作：S ...

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药明生物：稀缺性为王

全球生物药商业化产能竞赛进入下半场，“稀缺性”取代规模成为新规则制定者。药明生物的发展，恰是这场变革的缩影。它从一开始就不满足于做一个外包服务商，而是用CRDMO模式，将自己铸造成生物制药领域的“基础设施”：领先技术、满分质量、闪电速度、稳健运营、完美交付，让天下没有难做 ...

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