8家企业抽检不合格结果公示！4批次中药饮片因水分不合格上榜！

9月27日，福建省药监局发布1则药品质量抽查检验结果通告。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的4批次药品信息予以通告（详见附件）。

值得注意的是，安徽汇仁堂中药饮片有限公司也是药监局上榜的熟面孔。今年2月25日，安徽汇仁堂中药饮片有限公司出借《药品生产许可证》，被罚6万元！2020年2月19-20日，亳州市市场监督管理局对安徽汇仁堂中药饮片有限公司开展药品GMP跟踪检查，发现该企业存在严重违反药品GMP的行为，药品生产存在质量安全风险和隐患。暂停安徽汇仁堂中药饮片有限公司的中药饮片生产，对该企业现场检查中发现的有关案件线索由亳州市市场监督管理局依法调查处理。

对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

9月27日，福建省还发布了医疗器械监督抽检结果通告。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的7批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

①不合格项目：口罩带

口罩带是口罩能够正常佩戴的基本组成部件。口罩带连接强度不合格，口罩在佩戴使用过程中口罩带断裂会导致基本防护失效,给医护人员和佩戴者带来安全风险。

②不合格项目：通气阻力

通气阻力是“一次性使用医用口罩”用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，可能引起呼吸不畅、头晕、恶心等。

③不合格项目：微生物指标

无菌检查是指在药典规定检验条件下检查产品是否被微生物污染。产品的无菌性取决于生产全过程中良好的无菌保证体系，并严格执行产品在储存、运输、使用等环节的防污染措施。

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