飞检！某药企检查中存在主要缺陷6项！附具体缺陷项内容

近日，某地官网公布《关于药品经营企业飞行检查情况的通报》。

根据该省药品监督管理局《关于组织开展2023年药品GSP飞行检查工作的通知》和《2023年**市药品经营企业飞检计划》要求，**市局于2023年4月20日-21日对*****医药连锁有限公司（以下简称T司）进行了飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报。

01

总部严重缺陷0项

主要缺陷3项，一般缺陷0项

*03601 企业药品质量管理制度不完备，如企业各直营门店在饿了么、美团平台开展网络销售药品，但企业未制定药品配送质量管理及配送质量评审等制度。

*05701 企业计算机系统未能覆盖经营全过程管理，如企业门店间的药品调拨行为（T司滨江店货架发现的紫荆皮，无标签信息，计算机系统显示库存为0，企业称从南国店调拨），计算机系统无相应记录。

*05901 企业计算机系统药品质量管理各岗位操作人员姓名的记录不规范，如药品验收、养护等记录，均采用工号代码数字符或“店长”等称谓代替签名。

02

门店严重缺陷0项

主要缺陷3项，一般缺陷4项

*16105 大门士店处方药摆放于开放的非处方药区。如牙痛宁滴丸（批号：S220506）、四季抗病毒合剂（批号2301005）。

*16402 大门士店未按包装标示温度要求储存药品，如维生素D滴剂（批号132221002，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司）放置于常温区。

*16408 上塘永建店多件退货药品、大门士店多件合格药品直接置于地面。

16112 滨江店个别中药饮片柜斗未写正名正字，如“牵牛子”柜斗书写为“黑丑”。

16431 上塘永建店个别药品实物库存与计算机系统库存不符，如天竺黄（批号T16002301 浙江叶同仁药业有限公司生产）实物为500g，计算机系统为594g。

16404 大门士店退货药品摆放于待验区。

16704 上塘永建店(3月23日销售阿莫西林胶囊1盒）处方调剂未经审核签字；滨江店（2月8日销售氧氟沙星眼膏1盒）处方调剂未经审核、调配签字；大门士店中药饮片方剂调配销售未向顾客留取处方或其复印件保存。

03

重点核查内容

和需要说明的其他问题

1.T司上塘永建店经营范围包含中药饮片配方，但该店未配备中药师。

2.企业营业执照已于2023年1月10日进行地址变更，药品经营许可证尚未办理变更。实际人员办公仍在注册地址温州市鹿城区。

3.重点核查内容未发现其他缺陷。

内容来源：GSP办公室

综合整理：中食药信息网

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