再鼎、智飞绿竹新药上市；阿斯利康BTK抑制剂新适应症获批

今日（9月1日）消息，据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批准证明文件送达信息发布，显示：阿斯利康的血液肿瘤产品阿可替尼新适应症获批上市、再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液获批上市。

此外，据智飞生物公告，旗下子公司智飞绿竹研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）出具的《药品注册证书》。

阿斯利康阿可替尼新适应症在中国获批

阿可替尼是阿斯利康自主开发的第二代选择性BTK抑制剂，2017年11月，阿可替尼首次获FDA批准上市，目前已获批用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。

此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。此次获批的适应症为：单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

阿卡替尼自上市以来，销量增势迅猛，已跻身20亿美元俱乐部，今年上半年销售额11.85 亿美元，同比增长33%。

再鼎医药马吉妥昔单抗（Margenza）上市

马吉妥昔单抗是再鼎医药自2018年从MacroGenics公司引进，本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。

马吉妥昔单抗是一种Fc结构域优化、免疫增强的新型HER2单克隆抗体，被称为“增强版的曲妥珠单抗”。已于2020年获美国FDA批准上市，并被纳入国际上HER2+ ABC后线治疗选择。

此前，马吉妥昔单抗已在大中华区桥接研究中达到了主要终点。研究表明，马吉妥昔单抗联合化疗在晚期复发HER2阳性乳腺癌中国人群中的疗效和安全性与SOPHIA研究在全球人群中的效果一致，即可显著降低患者疾病进展或死亡的风险。

智飞绿竹23价肺炎疫苗获批

据智飞生物公告，旗下子公司智飞绿竹获批研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）出具的《药品注册证书》，适用于2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病。

肺炎链球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的最重要病原菌，同时也是引起中耳炎、肺炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。23价肺炎球菌多糖疫苗用于2岁以上适宜人群预防肺炎球菌引起的感染性疾病，是国内外预防肺炎球菌感染的最主要产品之一。

目前国内共有五款23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市，分别来自科兴生物、沃森生物、成都生物制品研究所、默沙东、以及康泰生物。其中，智飞生物拥有默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗（纽莫法）独家代理权。

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