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乙肝功能性治愈：腾盛博药有望率先冲线

2023-09-07 15:33 发布者：锦毛鼠 来源：医药魔方

腾盛博药作为香港18A公司里国际化和差异化布局的另类，在香港IPO以来两年中有新冠抗体获批的高光阶段，也有新冠商业化受阻和乙肝组合二期临床不达预期的至暗时刻。


过去几个月大家对公司的印象是不管是乙肝管线还是抑郁症项目都还要一段时间才会看到下一次关键临床数据。但就在昨晚，腾盛博药发布公告，其乙肝治疗性疫苗BRII-179在二期临床试验中期分析显示其成功将长效干扰素的表面抗原清除率提高约一倍，达到30%。这是乙肝领域难得一见的突破性提高，如果这个数据后续得到验证，BRII-179有希望成为近二十年来首个获批治疗乙肝的新机制药物。

腾盛博药这个有着顶尖科研实力光环的公司在多重打击之后终于迎来了重大利好。再回过头仔细看看公司最近一个月透露的未来研发计划，可以发现BRII-179已经成为公司下一步实现大范围乙肝功能性治愈的关键工具。乙肝这个让全球药企无数次折戟沉沙的难题，也许真的会成为腾盛博药的下一个高光之地。

腾盛博药这项临床二期试验主要针对符合治疗指南的慢性乙肝患者，他们先经过长效干扰素治疗24周到28周后有部分应答但未能表抗转阴。一半患者继续接受24周长效干扰素治疗，一半接受24周长效干扰素联合BRII-179治疗。这次公布的中期数据是在治疗结束时和结束治疗12周以后的表面抗原清除情况。在治疗结束12周以后，相较于仅接受长效干扰素治疗的病人15%的表面抗原转阴率，加上BRII-179以后表面抗原转阴率达到了32%，提升一倍以上。该临床试验还在继续收集数据中，后续还会有治疗结束后24周的数据。另外从治疗结束的时候到结束后12周，BRII-179加长效干扰素相对于长效干扰素在对病人乙肝表面抗原的清除上的表现是提升了的，所以可以期待在治疗结束后24周也许BRII-179还会带来更惊艳的数据。

BRII-179是由多个重组蛋白组成的治疗性乙肝疫苗，疫苗的特点决定了它安全性良好。联用疫苗就可以在该人群达到30%的表面抗原转阴率，可以说是对病人性价比非常高的治疗提升。

在这次惊喜数据公布之前，腾盛博药在上个月已经公布了利用BRII-179进一步提高乙肝治愈率的临床计划。腾盛博药合作伙伴Vir Biotechnology去年11月和今年6月发布了长效干扰素联合小干扰RNA药物 (BRII-835)的数据，在治疗结束时，有30%以上的病人实现了表抗转阴，而在停药6个月后，维持表抗阴性的只剩15%。停药6个月15%的阴性距离大家公认的25%-30%的获批及格线还有不小差距。但腾盛博药却从中找到了一条更可行的开发路径，那就是用BRII-179去筛选和富集高应答的病人群体。

这个思路主要基于两点观察：第一，在Vir的siRNA联合长效干扰素二期试验中，在治疗结束时出现了良好的乙肝抗体应答的病人，在停药6个月后基本都维持了表抗阴性，而没有良好抗体应答的基本都反弹了。也就是说，只有出现好的免疫应答的病人才会有好的转阴结果。第二，在腾盛博药的长效干扰素联合BRII-179治疗的二期试验中，只有一半的病人出现了良好的抗体应答。这说明有一半的病人免疫受损严重，很难产生好的免疫应答。那如果先用BRII-179去试一下哪些病人免疫受损严重，然后在siRNA加长效干扰素的治疗中排除这些低应答的病人，就有很大希望可以大幅提升siRNA加长效干扰素的表抗转阴率到25-30%。可以说，这是个非常简单却很有效的方法，背后也是体现了腾盛博药对抗病毒药物研发的深刻理解和巧思。公司披露对这个设计的验证性临床二期会作为公司正在进行的亚太区BRII-835联合长效干扰素临床试验的一个组，预计在年底展开入组。

现在有了最新的BRII-179能够大幅提高长效干扰素表抗清除率的数据，BRII-179在免疫刺激上的作用进一步得到验证，用它来进行病人的筛选也有了更大把握。接下来一系列的数据读出将一步步向攻克乙肝前进，Vir年底前的siRNA+表抗中和抗体+长效干扰素三联治疗结束数据、腾盛博药再过几个月的BRII-179+长效干扰素停药24周数据、Vir明年中的siRNA+表抗中和抗体+长效干扰素三联停药6个月数据、腾盛博药明年的BRII-179筛选过的病人接受siRNA+长效干扰素治疗的数据，如果顺利的话，2024我们也许就将见证乙肝功能性治愈率在广泛病人群体突破30%甚至更高的一刻。这将大大提高中国8000万乙肝患者的健康，消除肝癌和肝硬化风险。如果攻克这个超级适应症，腾盛博药或许也能上演当年吉利德带来的丙肝治愈神话，成为极具传奇色彩的中国Biotech标杆。

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