亚盛医药与阿斯利康达成临床合作！开展Bcl-2抑制剂联合BTK抑制剂一线治疗CLL/SLL全球III期研究

上周，亚盛医药宣布其重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究, 用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。

昨日，亚盛医药又宣布与阿斯利康达成临床合作协议，双方将共同进行此项注册性III期临床研究。

该研究是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性III期临床研究，旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。

此次为亚盛医药与阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的联合用药达成的进一步临床合作。2020年6月，公司在全球层面和阿斯利康血液研发卓越中心Acerta制药达成临床研究合作伙伴关系，就亚盛医药在研Bcl-2选择性抑制剂APG-2575与Acerta制药的BTK抑制剂阿可替尼的联合治疗展开一项全球II期临床研究，目前也已获得积极结果。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。目前，APG-2575正在全球范围内开展多项临床研究，超过300名CLL/SLL患者接受了APG-2575的治疗。研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的单药和联合治疗潜力，是一种更安全、有效，且便捷的治疗选择。值得一提的是，2023年8月，APG-2575获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展一项全球注册III期临床研究，旨在评估APG-2575联合BTK抑制剂用于治疗既往接受治疗的CLL/SLL患者中的疗效和安全性。

全球首款上市的Bcl-2抑制剂维奈克拉和首款上市的BTK抑制剂伊布替尼目前均为指南推荐的CLL/SLL一线治疗方案。2022年8月，欧盟委员会（EC）也批准了这一联合疗法固定疗程方案用于既往未经治疗的CLL成人患者。这说明Bcl-2抑制剂与BTK抑制剂联合的治疗方案已得到监管方的认可。

APG-2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。其采用每日梯度剂量递增给药的方式，给药方案简洁便利，且使受试者更早地接受治疗剂量，在全球层面具Best-in-class潜力。

阿斯利康阿可替尼则是新一代高选择性BTK抑制剂，已在美国和中国获批用于治疗CLL/SLL。虽然上市时间晚于伊布替尼，不过凭过硬的疗效和安全性数据，已经逐渐在BTK赛道占据一定市场份额。

APG-2575联合阿可替尼可以说是“强强联合”。此前的II期研究结果已经初步证实了这一联合疗法在CLL/SLL患者中的治疗潜力。数据表明，该联合疗法在复发/难治（R/R）CLL/SLL患者中的客观反应率（ORR）达98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR达100%，且仍然保持了与单药治疗相当的良好安全性。

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