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强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗」在华申报上市

2023-10-26 17:14 发布者：锦毛鼠 来源： 医药魔方

10月26日，CDE网站显示，强生的埃万妥单抗注射液（amivantamab）上市申请获药监局受理，注册分类为2.2。

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Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。

2021年5月，amivantamab获FDA加速批准，用于治疗铂类化疗进展后的携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者，是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗。今年以来，amivantamab陆续在多项III期临床试验中取得积极结果。

7月17日，强生宣布amivantamab联合化疗（卡铂-培美曲塞）治疗新诊断的EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者的验证性III期PAPILLON研究结果积极，达到PFS的主要终点，接受联合治疗的患者相较于单独化疗的患者在无进展生存期 (PFS) 实现了统计学上显著且具有临床意义的改善。

9月6日，强生公布了amivantamab联合Lazertinib与化疗治疗奥希替尼耐药的III期MARIPOSA-2研究达到了双重主要终点，与单独化疗组相比，两个试验组PFS均具有统计学意义和临床意义的显著改善。这是首个对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义PFS改善的III期研究。

9月28日，强生再次公布amivantamab联合Lazertinib头对头奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的III期MARIPOSA研究达到主要终点，与奥希替尼治疗组相比，amivantamab+Lazertinib治疗组患者的PFS具有统计学意义和临床意义的改善，同时OS也有获益趋势。

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