CD38抗体菲泽妥获FDA突破性疗法认定；泽璟制药副总经理辞职

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市场速递

1）翰宇药业收到约1.03亿元利拉鲁肽注射液采购订单

11月3日，翰宇药业公告，近日公司收到合作方的采购订单，其向公司合计采购累计金额1408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的利拉鲁肽注射液（仿制药）。

2）泽璟制药副总经理辞职

11月3日，泽璟制药宣布，已于近日收到公司副总经理JUNLI ZHANG（张均利）先生的书面辞职报告，JUNLI ZHANG（张均利）先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务。

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医药动态

1）甫康健康CVL237片获批临床

11月3日，据CDE官网，甫康健康CVL237片获批临床，拟用于治疗18岁及以上的成人患者的磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)过度活化综合征(APDS)。

2）优领医药ACE-86225106片获批临床

11月3日，据CDE官网，优领医药ACE-86225106片获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。

3）汇通达医药洛索洛芬钠贴剂获批临床

11月3日，据CDE官网，汇通达医药洛索洛芬钠贴剂获批临床，拟开展消炎和镇痛的研究。

4）鞍石生物ANS014004片获批临床

11月3日，据CDE官网，鞍石生物ANS014004片获批临床，拟开展治疗恶性肿瘤的研究。

5）步长制药注射用BC001获批临床

11月3日，据CDE官网，步长制药注射用BC001获批临床，拟联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌。

6）宜明昂科注射用IMM2510获批临床

11月3日，据CDE官网，宜明昂科注射用IMM2510获批临床，拟开展治疗晚期实体肿瘤的研究。

7）康弘药业KH629获得美国FDA准许开展临床试验

11月3日，康弘药业公告，甲状腺激素β受体选择性激动剂KH629获FDA准许临床，拟开展治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的研究。

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海外药闻

1）天境生物CD38抗体获FDA突破性疗法认定

11月2日，天境生物与合作伙伴HI-Bio共同宣布，美国FDA已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定。天境生物拥有菲泽妥单抗中国地区商业化权益。

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