2家国产新药上市本次未获准，收到通知件

2023年11月16日,国家药品监督管理局（NMPA）新一批的药品通知件待领取信息发布。本次的新药上市申请未获准，不一定是真的被拒绝，不过可以简单窥探一二。

01

海创药业

此前公告，公司提交的氘恩扎鲁胺(曾用通用名：德恩鲁胺)软胶囊上市申请，于2023年03月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。本品种原料药供应商为“凯莱英医药集团(天津)股份有限公司”(“凯莱英”)，其公司于2022年09月在国家药品监督管理局药品审评中心完成原料药登记备案。

近日，海创药业收到原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。经与多方沟通确认，原料药登记备案撤回将导致本品种制剂申请被动关联撤回，目前CDE的相关流程正在进行中，预计将于2-3周内结束，待流程结束后，公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。

药融云数据www.pharnexcloud.com
审评进度时间轴

德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前 列腺癌(mCRPC)的 1 类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018 年“重大新药创制”科技专项支持。

02

恒瑞医药与子公司瑞石生物

2023年6月，瑞石生物/恒瑞医药的1类新药硫酸艾玛昔替尼片（ivarmacitinib sulfate）的上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这是国内首个提交上市申请并获受理的国内自主研发的JAK1抑制剂，拟用于青少年及成人中-重度特应性皮炎的治疗。公司当时表示如果该药获批上市，将填补国内企业在中-重度特应性皮炎治疗领域的空白。

药融云数据www.pharnexcloud.com审评进度时间轴

恒瑞医药2023年8月25日公告，瑞石生物已经撤回了该药治疗中重度特应性皮炎的上市申请，原因是“申报策略调整主动撤回”。不过有投资机构表示，很可能与瑞石生物的大变动（“解散”）/优化或临床试验有关。

不过，该候选分子产品后续在11月3日，递交的新的AD适应症NDA/上市申请获得受理。

2023年恒瑞医药研发日

2023年恒瑞医药研发日

附，此前披露的AD适应症数据：

QUARTZ3是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期注册性临床试验，由北京大学人民医院张建中教授牵头在全球51家研究中心开展，旨在评价艾玛昔替尼单药治疗中重度特应性皮炎患者52周的有效性和安全性。试验共纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者，随机接受口服每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼或安慰剂治疗，完成16周治疗的受试者将进入为期36周的延伸治疗期。

研究达到了预设的共同主要终点，与安慰剂相比，每日一次口服艾玛昔替尼8mg或4mg能够显著改善中度至重度特应性皮炎患者的临床症状，清除皮损并提高生活质量。16周时，艾玛昔替尼8mg、4mg组获得研究者总体评分（IGA）达到0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线下降≥2分（IGA应答）的受试者比例分别为42.0%和36.3%，湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%（EASI-75应答）的受试者比例分别为66.1%和54.0%，与安慰剂组（9.0%和21.6%）相比，应答率差异均具有显著的统计学意义。

在改善皮肤瘙痒方面，艾玛昔替尼起效迅速，两种剂量组瘙痒减轻的受试者比例早在第4周即与第16周时相似。第16周时，达到最严重瘙痒数字评分改善≥4分（WI-NRS 4）应答的受试者人数（比例）在艾玛昔替尼8mg组和艾玛昔替尼4mg组分别为45（40.2%）和42（37.2%），而在安慰剂组为14（12.6%）。艾玛昔替尼8mg组和艾玛昔替尼4mg组的应答率，较之安慰剂组的差值分别为26.6%和24.6%，差异均有统计学意义。艾玛昔替尼两种剂量均具有良好的耐受性，不良事件的总体发生率与安慰剂组相当，严重不良事件和导致停用研究药物的不良事件的发生率均未增加。

*声明：本文内容转载于网络，版权归原作者所有，转载目的在于传递信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除！

(https://mp.weixin.qq.com/s/1VAD4dVIzixEgofPYqrihw)