超40亿口服降糖药或无缘新批次集采

2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，除了第六批的胰岛素专项国采，其余均为化药国采。历届国采品种平均降幅在48%-59%之间，规则逐渐成熟，最多允许10家企业中选，采购周期延长约为4年。

国家集采从试点已经走向了常态化制度化，已进入了高质量发展的阶段。

国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，目前化学药品大概有5000多种，二三级公立医疗机构常用在1000种以上，现在国家集采374种，只占到公立医疗机构30%左右，要达到让集采品种成为公立医疗机构采购使用的主流还任重道远。

01

明年打响22亿大品种的攻坚战

作为少数未被集采的口服降糖药，磷酸西格列汀片是竞争态势最为激烈，形成了21家过评企业和原研企业默沙东的竞争局面。这个品种的晶型专利于明年6月到期，届时超过22亿的市场将会被各路行家瓜分市场，集采只会加速这一品种国产化的进程。

这些过评厂家有：正大天晴、齐鲁、科伦、华海、东阳光、石药欧意、甘李药业、万邦生化、扬子江、通化东宝和乐普制药等21家企业，白热化竞争将一触即发。

来源：公开数据

数据显示，磷酸西格列汀片的等级医院市场仅有2家企业上市，原研企业默沙东和绕开原研晶型专利的首仿企业正大天晴。2023年上半年，磷酸西格列汀片的院内销售额达8.6亿，其中默沙东占据了约98%的市场份额。

来源：开思数据库

02

仿制药企上市分羹依然受限于专利

苯甲酸阿格列汀片也是少数未被集采的口服降糖药之一，形成了12家过评企业和原研企业武田的竞争局面。但这个品种的专利保护期限至2026年9月13日，国内相关仿制药市场依然受限，此前曾有几家国内企业进行挂网交易，但从去年起开始逐渐被各地撤网停止交易。

这些过评厂家有：阳之康（东阳光）、新华制药、石药欧意、国瑞药业、亚宝药业、千金湘江、德源药业、华世通生物、诺泰澳赛诺、海滨制药、科瑞南海和瑞阳制药。

来源：公开数据

数据显示，2023年上半年苯甲酸阿格列汀片的等级医院市场销售额达1.5亿，同比上涨74%，经历3年市场下挫后，今年市场在回暖。

同样受限于原研的专利，达格列净片的仿制药企上市受阻。其中化合物专利已于今年5月份到期，其余组合物和用途专利尚在有效期内，且保护期最早为2027年6月21日，最迟至2041年4月1日。

四川国为、南京正大天晴和福元医药等过评药企正围剿达格列净片的制剂和晶型专利，发出无效挑战，这个品种是否能进入第十批集采要看后续专利是否被无效成功。

数据显示，2022年达格列净片的等级医院市场销售额达28亿，同比上涨34%，达格列净的放量还在持续上升。

而利格列汀片的原研化合物专利虽然已经过期，但是其它用途专利、制剂组合物专利、联合用药、制备方法等外围专利将持续到2030年。目前已有齐鲁制药、华海药业、东阳光药业三家企业的仿制药利格列汀开始挂网采购，明年是否要集采同样要看专利是否有障碍。

数据显示，2023年上半年利格列汀片的等级医院市场销售额达7.5亿，同比上涨42%，利格列汀也在持续放量。

西格列汀二甲双胍片的制剂专利已被齐鲁制药开发规避成功，将会提前2.5年上市销售，即明年有可能上市销售，但进行集采时机可能尚未成熟。

目前已过评企业有中美华东、齐鲁制药、翰宇药业、通化东宝、东阳光、华海药业这6家企业。中康开思数据库显示，2022年西格列汀二甲双胍片的等级医院市场销售额达6亿，同比上涨26%。

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