超17亿美元，GSK获翰森制药ADC海外权益；联拓生物首席执行官离职

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市场速递

1）超17亿美元，GSK获翰森制药ADC海外权益

12月20日，翰森制药发布公告称，其与葛兰素史克达成许可协议，后者获得B7-H3 ADC药物HS-20093中国以外的独占许可。为此，公司将获得1.85亿美元首付款，最高15.25亿美元的里程碑款。

2）联拓生物首席执行官离职

12月19日，联拓生物宣布其首席执行官王轶喆博士已经从公司离职，以寻求其它机会。

3）华东医药引进英派药业PARP1/2抑制剂

12月20日，华东医药宣布，其与英派药业签订了独家市场推广服务协议，获得后者PARP1/2抑制剂塞纳帕利于中国大陆的独家市场推广权益。

4）开拓药业总裁增持股份

12月20日，开拓药业发布公告表示，总裁童友之博士在二级市场增持50万股。

5）恩华药业：美国FDA关闭对公司贾汪原料药厂的警告信

12月20日，恩华药业公告表示，近日收到了FDA官方正式的邮件通知，FDA已经完成了对公司在2019年9月10日警告信中提出的缺陷的整改措施的评估，认为公司对警告信中提出的缺陷已做出相应地整改行动，因此，关闭对公司贾汪原料药厂的警告信。

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医药动态

1）亘喜生物GC012F注射液获批临床

12月20日，据CDE官网，亘喜生物CAR-T疗法GC012F注射液获批临床，拟开展治疗难治性系统性红斑狼疮的研究。

2）瑞加美生物RJMty19注射液获批临床

12月20日，据CDE官网，瑞加美生物RJMty19注射液获批临床，拟开展治疗难治性系统性红斑狼疮的研究。

3）康辰药业KC1036片获批临床

12月20日，据CDE官网，康辰药业CAR-T疗法KC1036片获批临床，拟联合已上市PD-1抗体一线维持治疗晚期食管鳞癌。

4）千红生化注射用ZHB114获批临床

12月20日，据CDE官网，千红生化注射用ZHB114获批临床，拟开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。

5）安进Tarlatamab获批临床

12月20日，据CDE官网，安进DLL3、CD3双抗Tarlatamab获批临床，拟用于治疗在同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

6）泽璟生物ZG005粉针剂获批临床

12月20日，据CDE官网，泽璟生物ZG005粉针剂获批临床，拟联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗用于晚期宫颈癌一线治疗。

7）正大天晴TQB3909片、TQB3702片联合疗法获批临床

12月20日，据CDE官网，正大天晴TQB3909片、TQB3702片联合疗法获批临床，拟开展治疗血液瘤的研究。

8）礼来Pirtobrutinib片拟优先审评

12月20日，据CDE官网，礼来Pirtobrutinib片拟优先审评，适应症为治疗既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

9）辉大基因基因编辑疗法获FDA罕见病药物资格

12月19日，辉大基因宣布，美国FDA授予其CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302儿科罕见病药物资格，适应症为治疗杜氏肌营养不良。

10）智飞生物组分百白破疫苗进入Ⅲ期临床试验

12月20日，智飞生物宣布，组分百白破疫苗进入Ⅲ期临床试验。百白破疫苗是针对百日咳、白喉、破伤风三种疾病的联合疫苗。

11）荣昌生物泰它西普临床获FDA批准

12月20日，荣昌生物宣布，FDA批准泰它西普开展治疗成人活动性原发性干燥综合征 Ⅲ 期全球多中心临床研究。

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海外药闻

1）奥马珠单抗新适应症获FDA优先审评

12月19日，罗氏宣布，FDA受理了其奥马珠单抗的补充生物制剂许可申请，用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生的过敏反应，包括过敏性休克。此项sBLA同时被纳入了优先审评，FDA预计将于2024年第一季度做出审批决定。

2）吉利德超8亿美元引进IL-18BP抗体

12月19日，吉利德科学宣布，与Compugen公司达成协议，获独家授权其潜在“first-in-class”的临床前白细胞介素-18结合蛋白（IL-18BP）靶向抗体COM503，总交易额可能高达8.48亿美元。

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