FDA拒绝完全批准，安进KRAS G12C抑制剂前途生变；复宏汉霖EGFR ADC获快速通道资格

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市场速递

1）康乐卫士筹备港交所上市工作

12月26日，北交所上市公司康乐卫士发布公告表示，正筹划港交所上市工作。若发行成功，康乐卫士将成为首家“北+H”的企业。

2）诺泰生物预计2023年净利同比增加16.18%到23.93%

12月27日，诺泰生物公告，预计2023年净利润1.5亿元-1.6亿元，同比增加16.18%到23.93%。

3）诚达药业拟终止诚达药业上海药物研究院项目

12月27日，诚达药业公告，基于对当前宏观经济及市场环境的考虑，并结合公司目前经营发展的实际情况，经审慎评估，公司拟终止“诚达药业上海药物研究院项目”。

4）信达生物引进针对高血压的小核酸药物

12月27日，信达生物宣布，与圣因生物达成战略合作协议，共同开发靶向血管紧张素原的小核酸（siRNA）候选药物SGB-3908用于治疗高血压。信达生物获得该药物未来开发、生产和商业化的独家选择权。

5）思路迪因引进药物陷入仲裁风波

12月27日，思路迪发布公告表示，因引进的药物带来纠纷，纳斯达克上市药企SELLAS Life Sciences Group, Inc.对其发起仲裁诉求。

6）湃肽生物撤回IPO申请

12月27日，据深交所官网，多肽CDMO企业湃肽生物主动撤回上市申请，创业板IPO终止。

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医药动态

1）易文赛生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床

12月27日，据CDE官网，易文赛生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟治疗中重度特应性皮炎。

2）施美药业SMF-210获批临床

12月27日，据CDE官网，施美药业SMF-210获批临床，拟用于治疗高血压。

3）清博汇能QB0208-1胶囊获批临床

12月27日，据CDE官网，清博汇能QB0208-1胶囊获批临床，拟用于治疗良性前列腺增生症。

4）正大丰海FHND1002颗粒获批临床

12月27日，据CDE官网，正大丰海FHND1002颗粒获批临床，拟用于治疗肌萎缩性侧索硬化和缺血性脑卒中。

5）丹诺医药TNP-2092软膏获批临床

12月27日，据CDE官网，丹诺医药TNP-2092软膏获批临床，拟用于治疗革兰氏阳性菌导致的轻度糖尿病足感染。

6）壹瑞医药YR001软膏获批临床

12月27日，据CDE官网，壹瑞医药YR001软膏获批临床，拟用于银屑病的皮肤局部治疗。

7）诺华LOU064片获批临床

12月27日，据CDE官网，诺华LOU064片获批临床，拟用于治疗慢性诱导性荨麻疹。

8）倍亮生技Tinlarebant片获批临床

12月27日，据CDE官网，倍亮生技Tinlarebant片获批临床，拟用于治疗年龄相关黄斑变性中地图样萎缩。

9）Raziel Therapeutics RZL-012注射液获批临床

12月27日，据CDE官网，Raziel Therapeutics RZL-012注射液获批临床，拟用于减少颏下脂肪。

10）天广实MBS314注射液获批临床

12月27日，据CDE官网，天广实MBS314注射液获批临床，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

11）康诺亚司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究成功

12月27日，康诺亚宣布，其司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究，已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。

12）复宏汉霖EGFR ADC药物获FDA快速通道资格

12月27日，复宏汉霖宣布，EGFR ADC药物HLX42获FDA快速通道资格，适应症为用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。

13）赛诺菲降脂药物旨立达在华获批

12月27日，赛诺菲官微消息，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达）获得批准，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症患者。

14）海创药业口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组

12月27日，海创药业公告，口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组。

15）华毅乐健基因药物获FDA孤儿药资格

12月26日，华毅乐健宣布，基因治疗产品GS1191-0445注射液获得美国FDA孤儿药资格，拟开发用于治疗型血友病A。

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海外药闻

1）强生引进Trop2 ADC新药

12月26日，韩国创新药公司LegoChem Bioscience宣布，已与强生签订了开发和商业化Trop2靶向ADC药物LCB84的许可协议。

2）百时美施贵宝并购核药公司RayzeBio

12月26日，百时美施贵宝并购核药公司RayzeBio，收购价格约为41亿美元。

3）FDA拒绝完全批准安进KRAS G12C抑制剂

12月26日，安进宣布，FDA拒绝完全批准其KRAS G12C抑制剂Sotorasib，而是要求进行额外的验证临床试验。FDA要求，该临床的完成时间不晚于2028年2月。

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