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强生EGFR/c-MET双抗组合疗法在华申报上市

2024-01-26 16:58 发布者：锦毛鼠来源：医药魔方

1月26日，CDE网站显示，强生两款创新药物EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗（amivantamab）以及三代EGFR抑制剂兰泽替尼片（Lazertinib）上市申请均获药监局受理，推测申报适应症为二者联合治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性效应。2021年5月，amivantamab获FDA加速批准，用于治疗铂类化疗进展后的携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者，是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗。

2023年9月，强生宣布了amivantamab联合Lazertinib与化疗治疗奥希替尼耐药的III期MARIPOSA-2研究达到了双重主要终点，埃万妥单抗+化疗和埃万妥单抗+化疗+lazertinib可分别降低疾病进展或死亡风险52%和56%，埃万妥单抗+化疗 vs 埃万妥单抗+化疗+lazertinib vs 化疗的mPFS、ORR、中位icPFS分别为：6.3 vs 8.3 vs 4.2个月、 64% vs 63% vs 36%、12.5 vs 12.8 vs 8.3个月。这是首个对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义PFS改善的III期研究。

同月，强生再次公布amivantamab联合Lazertinib头对头奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的III期MARIPOSA研究达到主要终点，与奥希替尼治疗组相比，amivantamab+Lazertinib治疗组患者的PFS具有统计学意义和临床意义的改善，同时OS也有获益趋势。

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