延缓儿童「近视」进展！国内首款阿托品滴眼液获批上市

国内首款延缓儿童近视进展滴眼液获批上市，销售峰值或将超百亿；另有多家企业临床已进入III期。

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国内首款延缓儿童近视进展滴眼液

获批上市

3月11日，国家药监局官网显示兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。成为国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。

硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，境外已有澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等的0.01%硫酸阿托品滴眼液同类产品上市。

2016年6月，兴齐眼药与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，开展硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入406例6-12岁儿童受试者，用药观察为期1年，停药后随访观察0.5年。研究结果显示，相比安慰剂组，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异。此外，硫酸阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依从性好。

早在2019年1月，兴齐眼药就通过旗下兴齐眼科医院将0.01%（0.4ml:0.04mg）的阿托品滴眼液作为该院的院内制剂上市，彼时该药品还不能对外流通；同年12月，兴齐眼科医院获得互联网医院资质，通过互联网医疗方式实现低浓度阿托品处方的开具以及销售，促使其业绩大增。

兴齐眼药年报显示，2019~2021年，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院分别实现营收2367.98万元、1.38亿元和3.17亿元，分别实现净利润为-1923万元、1651万元和5038万元，其收入的主要构成即为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。

2022年5月，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。

2022年7月，沈阳兴齐眼科医院发布通知称，该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，仅可在实体医院购买。

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销售峰值或达101亿元

当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的49.8%；在国内，国家卫健委数据显示，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。

据中金公司预计，到2030年，我国近视防控市场规模或达2100亿元，十年复合增速约13.7%。

过去，眼科市场相关产品以器械耗材为主，包括人工晶状体、角膜塑形镜（OK镜）、硬性角膜接触镜（隐形眼镜）等，相关企业，如爱尔眼科、爱博医疗、昊海生科、欧普康视等的规模都较为可观。

对药物企业而言，新产品获批上市也意味着能从庞大的市场中分得一杯羹。据弗若斯特沙利文预测，到2025年眼科治疗药物市场规模将达到440亿元，2030年将达到1084亿元，五年翻一番的市场，极具吸引力。

国家药监局信息显示，目前，已有十余家企业的硫酸阿托品滴眼液相关申请已受理，覆盖乐普、齐鲁、欧康维视、莎普爱思、艾尔健康眼药等。据悉，极目生物、兆科眼科、欧康维视等在内的多家企业或机构的临床已进入III期。

德邦证券预测，当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，兴齐眼药产品预计能在上市的第3个完整年（即2027年）达到101.8亿元的销售峰值。

另外，原料药企也或将从中获得新的增长，国家药监局信息显示目前已有18条拥有处于激活状态的硫酸阿托品原料药登记信息，涉及多家国内外药企。

其中8条为进口/境外生产，10条登记为国产/境内生产的原料药涉及9家企业，包括华润双鹤、广州白云山、河南普瑞制药、常州康普药业、湖北亨迪药业、四川仁安药业、博瑞制药、烟台万润药业、绍兴民生医药。

放眼整体眼科赛道，眼科服务市场占比最大，达到71%左右；器械次之，占比约17%；眼科药物目前市场规模占比最小，同时发展最为迅速，2021年前后的增速约为15%。随着患病人群增加、眼科药物渗透率提升，其市场规模也将持续扩大。

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