首个！FDA批准这一创新中药在美院内开展临床

2024年8月28日（美国东部时间），梦阳药业股份有限公司宣布，FDA（美国食品药品监督管理局）已批准其专利产品生白口服液的IND申请，同意生白口服液在美国医院内开展上市后安全性和有效性的再评价临床研究（IND受理号：171218）。

据悉，这是第一个在美国以膳食补充剂类别获得FDA IND批准的中国创新中药。

该研究是由研究者发起的，在美国医院内开展的一项随机单盲临床试验，旨在评估生白口服液在肿瘤患者接受化疗治疗期间使用的安全性及在减轻不良反应方面的受益。该项研究将于2024年四季度启动。

生白口服液是梦阳药业股份有限公司的专利产品，来源于我国著名中西医结合肿瘤专家邵梦扬教授的经验方。具有温肾健脾，补益气血功效。在中国获批用于癌症放、化疗引起的白细胞减少属脾肾阳虚，气血不足证候者，证见神疲乏力，少气懒言，畏寒肢冷，纳差便溏，腰膝酸软等。

梦阳药业股份有限公司董事长张敏表示：此次生白口服液FDA IND的获批，是梦阳药业出海战略的重要里程碑；我们中国制药企业药品的研发数据和符合GMP管理规范的CMC资料在此次审评中获得了FDA一次性过评认可，激励和鼓舞着中药制药工业，说明中国中药制药工业具备了在全球高端市场竞争的实力。

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