加速向医疗器械领域拓展。

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国产突破

医械设备的自主研发之路

近日，上海瑞利源生物科技有限公司正式成立，法定代表人胡宏成，注册资本1000万元。

企查查股权穿透显示，该公司由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司全资持股，而恒瑞医药创始人孙飘扬担任恒瑞源正的董事长。

这家新公司的经营范围涵盖人体基因诊断与治疗技术开发、干细胞技术开发和应用、第三类医疗器械经营等。看似普通的工商注册信息，背后却隐含着一个重要的信号：恒瑞医药系正加速向医疗器械领域拓展。

瑞利源的成立不是孤立事件，而是恒瑞医药系在生物科技和医疗器械领域整体战略的一部分。该公司涉及的第三类医疗器械是最高风险级别的医疗器械，需要国家药监局的严格审批。

此外，今年1月，苏州恒瑞医疗器械有限公司自主研发的首款全系列国产化ECMO系统获得国家药监局批准上市，这款系统是国内唯一一款整台套、全系列国产化的ECMO系统。

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战略布局

恒瑞的医疗器械版图

恒瑞医疗成立于2016年，业务管线包括肿瘤介入、外周介入、神经介入等高值耗材领域，研究开发生命支持、影像支持、介入支持等医疗设备。

从时间线上看，恒瑞医疗在近十年间默默布局，直至今年初ECMO系统获批才引起广泛关注。此次瑞利源生物科技有限公司的成立，可视为恒瑞医药系在医疗器械领域的进一步延伸。

恒瑞医疗已攻克用于生产ECMO核心部件膜肺的关键材料PMP膜丝生产工艺，未来可彻底解决原材料“卡脖子”问题。公司还在积极布局cVAD（介入式心室辅助系统）和IABP（主动脉内球囊反搏系统）等重症领域的关键产品。

在创新研发方面，恒瑞系企业持续高投入。根据渤海证券的研究报告，恒瑞医药为我国制药龙头企业，坚持科技创新和国际化双轮驱动。

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行业背景

医疗器械市场复苏与转型

2025年上半年，中国医疗器械行业业绩同比下滑，但第二季度环比改善，海外和创新类资产韧性十足。2025Q2行业整体收入环比2025Q1提升8.2%，归母净利润环比2025Q1下滑2.2%，预期下半年趋势仍将保持环比改善。

近期，第11批国家药品集采文件发布，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。文件提到，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。

政策面出现积极信号，集采规则的优化反映了医保局正在积极推动医药“反内卷”，内需市场有望持续改善。业绩层面看，2025年医疗器械指数预计归母净利润427.26亿元，同比增速或转正+25.91%。

出海成为医疗器械行业的重要增长点。2025年1-5月医疗仪器及器械出口累计同比增长6%，维持扎实增速。2025年7月，当月整体医疗仪器及器械出口达15亿元人民币，同比增长12.3%。

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未来展望

恒瑞的医疗器械雄心

恒瑞医药作为我国制药龙头企业，正在实施创新和国际化双轮驱动战略。公司拥有110多款商业化药物，包括23款新分子实体创新药和4款其他创新药。

在出海方面，公司BD进程不断加快，与MNC加强合作。2025年已实现与默沙东、默克、GSK多家MNC的BD合作。自2018年以来，公司与全球合作伙伴进行了13笔对外许可交易，涉及16个分子实体，潜在总交易额约为140亿美元。

恒瑞从前期follow-on到单个创新药获批上市到如今多种类创新药全面储备，以平台化保障公司长期创新药商业化进程。这种平台化思路很可能也会复制到医疗器械领域。

随着国产ECMO系统的获批和瑞利源公司的成立，恒瑞在医疗器械领域的布局已初步形成从研发、生产到商业化的完整体系。未来，恒瑞很可能在高端医疗器械领域继续拓展，实现全产业链国产化替代。

医疗器械板块有望迎来“政策优化+景气回升+业绩复苏”下的估值修复机会。2025年以来医疗设备招投标持续回暖，随着库存逐步消耗，部分企业2025Q3业绩有望反转。

恒瑞医药系的医疗器械布局正在加速。从ECMO到新成立的瑞利源，孙飘扬的棋局正在扩大。在中国医疗器械市场复苏与转型的背景下，恒瑞的这次布局可能成为企业第二次增长曲线的重要起点。

未来几年，中国医疗器械市场将迎来更多如恒瑞一样的跨界企业，它们不仅在制药领域深耕，更在高端医疗器械领域打破国外垄断，实现国产替代，最终在全球市场占据一席之地。

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